2025 ASCO：TIL细胞疗法最新进展，100%控制率+5年生存双达标，亮剑肺癌/宫颈癌等多癌种

　　肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法是一类极具前景的过继细胞疗法(ACT)，在实体瘤治疗中展现显著潜力，其单药与联合方案已为患者带来持久临床缓解及生存获益。尤其在晚期黑色素瘤领域，TIL疗法疗效获最新研究证实，不仅是重要治疗方向，更被纳入2024年NCCN指南，成为该病症首选二线方案。

　　近期，《实验血液学与肿瘤学》发表报告，总结2025年ASCO(美国临床肿瘤学会)大会上，实体瘤TIL疗法最新动态，包括单药/联合疗法疗效数据、技术创新及多癌种应用探索。为了给深陷癌症困境的患者提供新方向与选择，小编已第一时间盘点本次大会中值得关注的TIL疗法突破，以供癌友们参考!

　　▲截图源自“PMC”

　　2025 ASCO大会:TIL单药疗法在实体肿瘤中的应用

　　Lifileucel:全球首个获FDA批准的TIL疗法,黑色素瘤5年总生存率近20%

　　Lifileucel是个体化、一次性的肿瘤来源自体T细胞免疫疗法，作为全球首个获FDA批准的黑色素瘤TIL疗法，已正式纳入2024年NCCN指南。

　　2025年ASCO大会公布了Lifileucel的II期C-144-01试验最新5年结果。该试验纳入153例PD-1抑制剂难治的晚期黑色素瘤患者，其5年随访是Lifileucel及免疫检查点抑制剂(ICI)耐药黑色素瘤二线治疗药物中最长的前瞻性随访，具有里程碑意义。

　　结果显示：客观缓解率(ORR)为31.4%(48/153)，即超30%患者肿瘤明显缩小或消失;其中完全缓解(CR)率5.9%、部分缓解(PR)率25.5%(详见下图)。中位缓解持续时间(DOR)36.5个月，31.3%的缓解者5年时仍维持缓解。

　　此外，中位总生存期(OS)13.9个月(详见下图)，5年OS率为19.7%。对于晚期黑色素瘤患者，尤其是多线治疗后进展、免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后选择有限的患者，这一数据意义重大：近20%患者能跨越5年生存大关，一次性Lifileucel疗法为这类预后不佳的群体带来了持久疗效与切实的生存希望。

　　GT201:晚期实体瘤ORR超55%,非小细胞肺癌亚组100%控制,口腔癌患者实现完全缓解

　　GT201是由沙砾生物研发的一种新型TIL疗法，其特征是TIL上表达mbIL-15，旨在增强肿瘤微环境(TME)内的免疫激活并消除IL-2毒性。

　　2025年ASCO大会公布其I期临床试验结果：针对标准疗法无效的晚期实体瘤患者(中位年龄52岁，中位既往接受2线治疗)，在淋巴细胞清除后输注GT201，后续再输注IL-2。9例可评估疗效患者涵盖头颈部鳞癌(HNSCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌等癌种。

　　结果显示：客观缓解率(ORR)达55.6%(5/9)，疾病控制率(DCR)高达77.8%(7/9);其中1例(11.1%)获完全缓解(CR)，4例(44.4%)获部分缓解(PR)，2例(22.2%)获疾病稳定(SD)。值得关注的是，非小细胞肺癌(NSCLC)亚组3例患者均实现疾病控制(SD≥24周或PR)，控制率达100%(3/3)。

　　▲截图源自“ASCO”

　　此前公布的典型案例显示，1例部分缓解(PR)患者的左侧锁骨上窝Virchow淋巴结(治疗前46.7mm)，经GT201治疗4个月后缩小69%(详见下图)。

　　▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　除ASCO最新数据外，GT201联合PD-1抑制剂治疗晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究，已在上海九院完成首例口腔癌受试者细胞回输，疗效同样亮眼。该受试者为61岁男性，2016年8月因声音嘶哑、喉部异物感确诊喉癌，经手术及辅助放化疗后治愈;2023年9月因右侧口底肿物确诊口底癌(属头颈鳞癌，伴下颌骨侵袭及颈部多发淋巴转移)。因手术切除可能导致严重语言、吞咽功能障碍及外形损伤，患者放弃手术，且多轮化疗、靶向治疗后肿瘤仍快速进展，遂入组接受GT201治疗(配合桥接治疗及后续维持治疗)。

　　结果显示：TIL输注后仅3周，患者病灶显著缩小达临床部分缓解(PR);治疗9周随访时，影像学评估显示所有病灶完全消失，成功达到完全缓解(CR)(详见下图)。

　　▲图源“上海九院官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　OBX-115

　　OBX-115是新一代自体工程化肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，通过表达受小分子药物乙酰唑胺(ACZ)调控的膜结合IL-15(mbIL-15)，无需在输注后使用毒性大的高剂量IL-2支持，安全性更优。2024年9月3日，该药获美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)资格，适应症为对免疫检查点抑制剂(ICI)耐药的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　在一项1期临床研究(NCT05470283)中，9例对免疫检查点抑制剂(ICI)耐药的转移性黑色素瘤患者，依次接受淋巴细胞清除治疗(环磷酰胺+氟达拉滨)+OBX-115回输+ACZ治疗，未使用全身IL-2。

　　结果显示：OBX-115联合ACZ治疗的患者客观缓解率(ORR)达44.4%，包括2例完全缓解(CR)和1例部分缓解(PR);55.6%的患者(5例)达到病情稳定(SD)且持续至少12周。入组患者均未出现疾病进展，疾病控制率(DCR)高达100%;治疗第24周时，无进展生存率(PFS)达75%(详见下表)。

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　　GT101

　　GT101是Grit公司研发的一款肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品，采用新型生产工艺来提高产品产量和质量，最初在宫颈癌患者中进行评估。

　　一项针对标准治疗无效的转移性/复发性宫颈癌的多中心I期临床试验(NCT05430373)显示，11例患者(中位年龄48岁，既往接受2线治疗)在淋巴细胞清除后输注GT101，随后接受高剂量IL-2治疗。

　　结果显示：该疗法疗效显著，客观缓解率(ORR)达45.5%(5/11)，其中1例(9.1%)获完全缓解(CR)、4例(36.4%)获部分缓解(PR);疾病控制率(DCR)高达90.9%(10/11)，另有5例(45.5%)获疾病稳定(SD)。中位无进展生存期(PFS)为4.83个月，中位总生存期(OS)尚未达到。安全性方面，GT101表现可接受，多数治疗期间出现的不良事件(TEAE)严重程度为1-2级。

　　值得关注的是，其中1例完全缓解(CR)患者的缓解持续时间达14.5个月。该患者为IIIC 2期宫颈鳞状细胞癌，曾接受转移性淋巴结切除手术，基线靶病灶总和(SOD)为71.57mm，治疗28天后缩小至29.12mm;GT101治疗第12周，影像学显示病灶完全消失，正式达到CR。

　　▲截图源自“ASCO”

　　HS-IT101:国研首个进入实体瘤临床试验的TIL疗法

　　HS-IT101是中国自主研发的首个进入实体瘤临床试验的TIL疗法，作为新型非转基因TIL产品，其通过生产技术改进，仅需低剂量淋巴细胞清除与IL-2支持，既显著降低安全风险，又提升细胞活力与临床可及性。

　　在一项针对晚期实体瘤的I期临床试验中，公纳入6例黑色素瘤患者，入组后按低强度方案接受HS-IT101治疗。

　　结果显示：该疗法疗效与安全性表现优异，客观缓解率(ORR)达50%，疾病控制率(DCR)达100%，其中16.7%(1/6)的患者达完全缓解(CR)、33.3%(2/6)的患者达部分缓解(PR)，且未报告严重不良事件(SAE)。

　　好消息是，目前多款TIL细胞疗法正在开展临床研究。

　　LM103:国内首个用滋养细胞工艺、获NMPA临床许可的TIL产品

　　LM103是苏州蓝马医疗研发的一种新型TIL疗法，通过饲养细胞(即滋养细胞Feeder)技术优化生产效率与产品质量。2023年7月13日，该药获NMPA临床试验默示许可(拟用于晚期实体瘤治疗)，也是国内首个采用滋养细胞工艺并获临床许可的TIL产品。

　　在一项I期临床试验中，纳入接受常规治疗后进展的亚洲转移性黑色素瘤患者，在淋巴细胞清除后，接受自体LM103静脉输注，后续接受高剂量IL-2治疗。

　　结果显示：在8例疗效可评估患者中，LM103的客观缓解率(ORR)达50%(4/8，均为部分缓解PR);中位无进展生存期(PFS)尚未达到，最长PFS为11.4个月。值得关注的是，CD8+T细胞比例在60%~80%之间的患者可观察到持久缓解，且疗法耐受性良好，安全性表现优异。

　　GT300:首个进入实体瘤关键临床开发的CRISPR/Cas9双敲除抗衰竭TIL产品

　　沙砾生物研发的GT300，是首个进入实体瘤关键临床开发的CRISPR/Cas9双敲除抗衰竭TIL产品，旨在增强TIL功能、克服免疫抑制性肿瘤微环境(TME)。该产品编辑效率高、脱靶事件少，拟用于卵巢癌、结直肠癌等冷肿瘤治疗。

　　在一项针对晚期难治性妇科癌症的I期研究中，5例患者在淋巴细胞清除后接受GT300输注，其中4例后续追加IL-2输注。

　　结果显示：GT300临床疗效与安全性均表现良好：客观缓解率(ORR)达60%(3/5)，含完全缓解(CR)40%(2/5)、部分缓解(PR)20%(1/5)，且未发现长期安全性问题。

　　小编寄语

　　肿瘤浸润细胞(TIL)疗法自1988年首次尝试用于临床以来，已历经30余载的发展，与其他免疫细胞疗法相比，具有将患者自身肿瘤组织“变废为宝”的神奇魔力，是实体瘤治疗领域当之无愧的抗癌黑科技!

　　2025年ASCO大会上发布的这七款TIL疗法的最新进展，再一次验证了TIL疗法在癌症治疗中的潜力，特别是在提高疗效和选择性方面，即可用于早期癌症患者，以预防肿瘤复发、转移;也可作为晚期患者的挽救性治疗手段，为癌症患者带来一线生机!

　　好消息是，目前我国TILs疗法也已正式获批开展临床研究，主要针对非小细胞肺癌、宫颈癌、胆管癌、乳腺癌、卵巢癌、食道癌等多款实体瘤。想寻求TIL疗法帮助的患者，可将治疗经历、近期病理及基因检测结果，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Ma Y,et al.Novel tumor-infiltrating lymphocytes therapy in solid tumors: latest updates from 2025 ASCO annual meeting. Exp Hematol Oncol. 2025 Sep 30;14(1):121.

　　https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12482274/

　　[2]Pin,et al.Assessing the safety and efficacy of GT201: A first-in-class autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy in advanced solid tumors. ASCO GI. #6038; 2025.

　　https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/248123

　　[3]Han Z,et al.Exploring the safety and efficacy of GT201 as a first-in-class autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy in advanced solid tumors[J]. 2024.

　　https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/233953

　　[4]Haifeng,et al.GT101 autologous TIL therapy in patients with recurrent and metastatic cervical cancer: A phase 1 study. 2025 ASCO GI. #5533.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.5533