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【临床试验招募】晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤（PD-L1抗体KN035）

试验分期：Ⅱ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：110

招募地点：北京

招募标准

登记号：	CTR20181127
适应症：	晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤
试验通俗题目：	单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究
试验专业题目：	KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究
试验方案编号：	KN035-CN-006-V3.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	KN035
药物类型：	生物制品

1、试验目的

主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。探索性目的：血液样本与肿瘤组织样本MSI状况检测结果的一致性，及其与KN035临床疗效的相关性

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	II期
	设计类型：	单臂试验
	随机化：	非随机化
	盲法：	开放
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	KN035	注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。
2	KN035	注射剂，200mg,1.0ml/安瓶，150mg,每周一次，皮下注射。
3	KN035	注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。

对照药

序号	名称	用法
1	无	无

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18岁
2	组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；系统治疗失败或不能耐受；或者无法接受或拒绝系统治疗
3	晚期实体瘤
4	至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）
5	ECOG评分0或1分
6	预期生存≥ 12周
7	有充分的器官和骨髓功能
8	对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

排除标准

1	在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗
2	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平
3	既往接受过免疫检查点药物治疗
4	在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合
5	在首次研究药物治疗前2周内，有需要处理的腹水
6	有症状的脑转移或脊髓压迫
7	患有其它恶性肿瘤
8	活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病
9	存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染
10	既往间质性肺病史
11	筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml
12	有显著临床意义的心血管疾病
13	存在甲状腺功能异常
14	有临床意义的血清电解质水平异常
15	在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物
16	在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗
17	对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史
18	妊娠或哺乳期女性
19	有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施
20	任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗

目标入组人数

国内试验:110人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
3	北京肿瘤医院	高雨农	中国	北京	北京
4	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南	长沙
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛、李贵玲	中国	湖北	武汉
6	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
7	江苏省肿瘤医院	朱梁军	中国	江苏	南京
8	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
9	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京	北京
10	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南	长沙
11	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
12	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京	北京
13	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
14	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南	长沙
15	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海	上海
16	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
17	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南	郑州
18	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
19	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
20	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
21	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
22	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海	上海
23	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江	杭州
24	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
25	青岛大学附属医院	吕静	中国	山东	青岛