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【临床试验招募】GR1405注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中Ⅱ期临床试验

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：60-150

招募地点：上海

招募标准

登记号：	CTR20181522
适应症：	晚期实体肿瘤（鼻咽癌、头颈鳞癌为主）
试验通俗题目：	GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验
试验专业题目：	评价GR1405注射液在晚期实体肿瘤患者中重复给药、剂量扩展的安全性及初步疗效的II期临床研究
试验方案编号：	GR1405-002；V2.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	GR1405注射液
药物类型：	生物制品

1、试验目的

评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中的初步疗效；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中长期用药的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	II期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	开放
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	GR1405注射液	注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量10mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
2	GR1405注射液	注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量20mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；

对照药

序号	名称	用法
1	无	无

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发和转移性实体瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌或头颈鳞癌等）
2	年龄≥18周岁且≤75岁，男女均可；
3	根据RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
4	ECOG评分≤1分；
5	育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期结束后6个月内采取有效的避孕措施；
6	具有充分的器官和骨髓功能；
7	首次给药距离上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
8	患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

排除标准

1	既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03≥3级irAE者；
2	曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者；
3	既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
4	怀孕或哺乳期女性患者
5	具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
6	严重的疾病或并发症；
7	入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭
8	有症状的脑转移或精神障碍者；
9	血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
10	有免疫缺陷病史；
11	有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
12	酗酒者和/或药物滥用者；
13	过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
14	首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
15	在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物；
16	在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
17	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

目标入组人数

国内试验:60-150例人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

排除标准

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