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【临床试验招募】PD-L1对照安慰剂用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：

招募地点：

招募标准

登记号：	CTR20181576
适应症：	局部晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目：	免疫药物对照安慰剂用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌
试验专业题目：	评价免疫药物对照安慰剂针对经根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌的有效性研究
试验方案编号：	D933YC00001；版本3.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	Durvalumab
药物类型：	生物制品

1、试验目的

无疾病进展生存期方面比较durvalumab 与安慰剂的有效性和安全性。包括对以下终点的评价，即总生存期、随机化后 24 个月时仍然存活的患者比例、客观缓解率、缓解持续时间以及安全性和耐受性的评估。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	III期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国际多中心试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	英文名：durvalumab商品名：Imfinzi	注射溶液；规格500mg/瓶、50mg/ml；剂量1.5g；4周1次；静脉滴注；用药时程：直至发生临床进展或经确证的影像学进展，除非发生不可接受的毒性、撤回知情同意或满足其他停药标准。

对照药

序号	名称	用法
1	安慰剂空白对照	0.9%（w/v）注射用氯化钠无菌溶液；4周1次；静脉滴注；用药时程：直至发生临床进展或经确证的影像学进展，除非发生不可接受的毒性、撤回知情同意或满足其他停药标准。

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	筛选时年龄≥18岁。
2	患者必须经组织学或细胞学证实患有NSCLC，并且为不可切除性局部晚期（III期）疾病。
3	接受同步或序贯放化疗治疗。
4	在接受基于铂类药物的根治性同步或序贯放化疗治疗后没有出现疾病进展。
5	入组时世界卫生组织（WHO）PS为0或1。
6	既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗PD-1、抗-PD-L1或抗-PD L2抗体，治疗性抗癌疫苗除外。
7	存在足够的器官和骨髓功能。
8	预期寿命至少为12周。
9	随机化前必须知晓由参考实验室通过Ventana SP263 PD-L1 IHC分析测定的肿瘤 PD-L1 状态。
10	肿瘤样本要求如下：提供一份肿瘤组织样本（首选≤3个月内新获取的样本，但≤6个月的存档样本也可以接受），数量足以进行分析（详细信息参见第8.8.1节和实验室手册）。

排除标准

1	有同种异体器官移植病史。
2	活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病。
3	存在未得到控制的并发疾病，或存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况。
4	活动性感染，包括结核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIV） 1/2抗体呈阳性）。
5	组织学检查结果为混合性小细胞和NSCLC
6	在研究前期放化疗中出现任何CTCAE级别≥2的尚未缓解的毒性.
7	IP首剂量给药前30天内接种减毒活疫苗。
8	随机化之前参与另一项临床研究且在过去4周内给予试验用药品（IP）

目标入组人数

国际多中心试验:总体360人，中国184人；

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

排除标准

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