BST02注射液已于2023年10月26日获得FDA批准的I/Ⅱ期临床试验申请，并于2024年1月23日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准的临床试验默示许可，成为全球首款进入临床阶段针对肝癌的TIL细胞治疗药品。如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了！国内患者现可通过无癌家园医学部（400-626-9916），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

抗癌项目简介

适合哪些患者？

组织学或细胞学确诊的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）。

入选标准（部分）

受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

1）组织学或细胞学确诊的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌），肝细胞癌按照巴塞罗那肝癌分级标准（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期；肝内胆管癌根据AJCC 2017年第8版TNM分期诊断为不可切除、复发或转移性IV期。

2）经指南推荐至少一线系统治疗（阿替利珠单抗+贝伐单抗、信迪利单抗+贝伐单抗类似物；多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼；FOLFOX4；吉西他滨联合顺铂等）后无效或失败，包括疾病进展或无法耐受，且无有效治疗手段患者。

3）至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的手术可切除肿瘤病灶，用于制备BST02细胞。

4）TIL取样后至少有一个符合mRECIST标准定义的可测量病灶，如靶病灶为肝内病灶要求动脉期强化显影，此类患者如因任何原因无法执行增强影像检查将不可纳入筛选。

排除标准（部分）

受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

1）妊娠期或哺乳期妇女。

2）既往有严重过敏史、对试验药物包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、BST02注射液组成成分（包括庆大霉素）等过敏的受试者。

3）既往或目前存在肝性脑病；已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的患者；接受过治疗且症状稳定、在预处理之前24周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外。

4）目前存在有临床意义的腹水，定义为：体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗控制的腹水（仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入）。

5）脏被肿瘤占据比例≥50%，或者吲哚氰绿15min滞留率（ICG-R15）≥30%。

6）器官移植、有造血干细胞移植史。

患者临床获益

1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

3）交通补助：临床研究相关的交通补助。

4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

需提交的资料汇总

患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。

大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。

如果您想了解更多信息，请联系我们，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循国家临床研究相关的法律法规。

国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs疗法外）、TCR-T细胞治疗（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

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