在全球范围内，肺癌长期占据癌症发病率和死亡率的首位。尽管靶向治疗和免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抗体）已经极大地改变了晚期肺癌的治疗格局，但原发耐药、继发耐药以及“冷肿瘤”（缺乏免疫细胞浸润） 仍是横亘在临床医生面前的三座大山。近年来，治疗性肿瘤疫苗的复兴，特别是mRNA技术和个性化新抗原识别技术的突破，为破解这一困局带来了新的曙光。

吸入式抗癌疫苗的到来，正在改写晚期肺癌的治疗规则。2026年3月，全球首款吸入性mRNA肺癌疫苗BMD006联合依沃西双抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）的I期临床研究引发广泛关注——不打针、不输液，只需像日常雾化治疗一样深吸几口，就能将抗癌“指令”直接送入肺部，精准激活免疫系统清除肿瘤细胞。

这一突破不仅意味着mRNA技术从新冠防控正式跨入实体瘤治疗的核心地带，更标志着肺癌治疗从“全身轰炸”向“局部精准+全身协同”的范式转变。从BMD006到LK101，从VX001到EVM14，国内外十余款肺癌疫苗正在临床试验中展现出改变患者命运的巨大潜力。

在大多数人的印象中，打针是接种疫苗的唯一方式。然而，针对肺癌这一“头号杀手”，北京/上海（根据申办方信息）的科研团队开发出了一款极具创新性的产品——BMD006吸入性mRNA癌症疫苗。

这是全球首款获批临床的吸入式mRNA肿瘤疫苗。它的设计逻辑非常契合呼吸系统疾病的治疗需求：通过雾化吸入的方式，让疫苗直接作用于肺部黏膜，靶向递送到肺部的抗原提呈细胞，同时减少全身副作用。

根据ClinicalTrials.gov上的信息，BMD006是一种“现货型”产品。针对原发非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者，其mRNA组合包含了6种肺癌相关抗原序列；针对其他实体瘤的肺转移患者，则包含4种黑色素瘤相关抗原序列。

这是一项单中心、开放、剂量递增I期临床试验，旨在探索BMD006单独及联合PD-1或依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在晚期肺癌患者中的潜力。

• 安全性考量：研究对患者的肺功能有严格要求，排除了慢阻肺、哮喘、活动性间质性肺炎患者，并需监测户外环境下血氧饱和度≥92%。这体现了研究者对吸入式给药途径安全性的高度重视。

• 联合治疗前景：该研究设计了三部分：单药剂量探索、联合PD-1剂量探索、以及联合PD-1/VEGF双抗的剂量扩展。这表明BMD006不仅仅是想作为一种单一疗法，更期望成为激活“冷肿瘤”免疫微环境的“点火器”，让原本无效的免疫检查点抑制剂发挥威力。

这是全球吸入式mRNA肿瘤疫苗的先行者，目前BMD006处于临床研究阶段。

VX001是一款“通用型”癌症疫苗。它的靶点是端粒酶逆转录酶，简称TERT。端粒酶是维持细胞无限增殖的关键酶，在约80%~85%的人类肿瘤中高表达（包括非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等），而在正常体细胞中几乎不表达。

VX001是一款由短肽组成的治疗性疫苗，它需要特定的“配型”才能生效。即患者必须携带HLA-A*02:01基因型，且肿瘤组织TERT表达阳性。大约30%的非小细胞肺癌患者符合这一条件。它旨在将原本没有免疫细胞浸润的“冷肿瘤”转化为有免疫反应的“热肿瘤”。

VX001的临床数据相对丰富，已公布了IIb期临床试验（NCT01935154）的结果，发表在《ELSEVIER》等期刊上。

• 生存获益：研究共纳入221例一线铂类化疗后未进展的晚期非小细胞肺癌患者。结果显示，Vx-001治疗组的1年总生存率达到58.4% ，显著高于安慰剂组的48.5%。

• 免疫应答者效果更佳：在29.2%产生特异性免疫应答的患者中，中位总生存期（mOS）长达21.3个月，而无应答者仅为13.4个月。

• 特殊人群效果显著：亚组分析发现，从不吸烟且没有天然免疫力的患者获益最大。这类患者的中位OS在治疗组达到16.2个月，比安慰剂组的8.6个月几乎翻倍。

1. 乳腺癌肝转移完全缓解：一名转移性激素耐药性乳腺癌患者，在接受化疗和激素治疗失败后，入组VX001治疗。在接种6次疫苗后，肝脏多发转移灶完全消失。持续接种9次后，完全缓解状态维持长达3年，且生活质量不受影响。

2. 晚期肝癌症状消失：一名晚期肝细胞癌患者，伴有阻塞性黄疸和肝功能衰竭体征（腹水、门脉高压）。在接受VX001疫苗接种6次后，肿瘤缩小，所有肝功能不全体征完全消失。

目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向晚期非小细胞肺癌/肝癌/乳腺癌/膀胱前列腺癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。相关链接：通杀85%癌种！Vx-001疫苗震撼登场，肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌等有救了！

在众多在研疫苗中，LK101是由我国自主研发的一款个性化肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗。它结合了两种最前沿的技术：首先通过高通量测序和AI算法预测患者肿瘤特有的突变（新生抗原），然后将编码这些抗原的mRNA转入患者自身的树突状细胞（DC）中。这些负载了信息的DC细胞就像被训练过的“特工”，回输体内后能够高效激活T细胞，对携带相应突变的肿瘤细胞（包括非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤）进行精准打击。 

这款疫苗是首个获得美国FDA IND批准的中国肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

• I期临床数据：在已完成的I期研究中，LK101展现出了极佳的安全性，未出现剂量限制性毒性（DLT），不良事件多为1~2级。在晚期恶性黑色素瘤的后线治疗中，其中位无进展生存期（mPFS）达到了6.7个月，显著优于历史数据中抗PD-1单药在该类人群的2~3个月 。

• 肝癌辅助治疗探索：在一项研究者发起的针对早期原发性肝癌的试验中，LK101单药作为辅助治疗，实现了5年生存率100%的惊人数据，安全性表现良好 。

• 最新进展：2025年9月，LK101针对无驱动基因突变的非小细胞肺癌的注册性II期临床试验正式启动，研究者计划联合PD-1单抗用于维持治疗。

好消息是，LK101这款真正意义上国研走出的国际化尖端生物武器，是目前中国乃至全球鲜有的，以最高标准、最前沿技术为肺癌罕见亚型（恶性胸膜间皮瘤）专门开启的疫苗招募通道！

除此之外，获批的LK101疫苗适应症共11种实体瘤，包括：

肝癌、肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、尿路上皮癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌、宫颈癌、鼻咽癌。

EVM14注射液是云顶新耀基于专有mRNA平台研发的“现货型”治疗性mRNA癌症疫苗，专门针对鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。它的设计目标是针对多种肿瘤相关抗原。这款疫苗采用mRNA-脂质纳米颗粒技术，通过肌肉注射后，可被抗原呈递细胞摄取并翻译成靶抗原。

疫苗编码的抗原经加工后由主要组织相容性复合体分子呈递给T细胞，激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞能够迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

与传统疫苗不同，EVM14是一款 “通用型现货”疫苗，它靶向的是在特定类型肿瘤中广泛存在的肿瘤相关抗原。其设计针对5个肿瘤相关抗原，可批量生产、快速覆盖多癌种。

与个体化肿瘤疫苗相比，通用型疫苗无需为每位患者单独定制，大大缩短了生产周期，降低了成本，让更多患者能够及时获得治疗。

2025年11月20日，云顶新耀宣布其通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14在美国完成首例患者给药。该疫苗靶向5个在肺鳞癌、头颈鳞癌中广泛表达的肿瘤相关抗原（TAA）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少1个TAA基因的表达。

作为云顶新耀首个实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”的mRNA 肿瘤疫苗，EVM14的临床开发具备全球化布局优势。根据临床试验登记信息，EVM14的I/IIa期研究旨在评估其单药及联合帕博利珠单抗（K药）在选定实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究设计：分为单药治疗剂量探索和联合治疗剂量扩展两个阶段。

作用机制：肌内注射后，疫苗被抗原呈递细胞摄取并翻译靶抗原，激活后的特异性T细胞可精准迁移至肿瘤组织，杀伤表达靶抗原的癌细胞，同时诱导免疫记忆，有效预防肿瘤复发。

临床前数据：已证实其具有良好的免疫原性和安全性，可通过联合疗法增强疗效。

目前，EVM14全球多中心I期临床试验正在招募鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌患者，具体可咨询无癌家园医学部（400-626-9916）。

XP001是一款针对特定驱动基因突变——KRAS G12V的治疗性癌症疫苗。KRAS突变是肺癌和结直肠癌中最常见的驱动基因突变之一，其中G12V亚型占比可观，长期以来被认为是“不可成药”靶点。XP001的出现，为携带这一突变的患者提供了免疫治疗的新路径。

该疫苗通过合成长肽覆盖KRAS G12V突变位点，联合专用佐剂，诱导机体产生特异性细胞毒性T淋巴细胞，精准识别并杀灭携带该突变的肿瘤细胞。

目前XP001正在国内多家中心开展I期临床研究，主要针对携带KRAS G12V突变的晚期非小细胞肺癌和结直肠癌患者。

初步数据：在已完成的部分剂量组中，疫苗显示出良好的安全性，未观察到剂量限制性毒性。部分患者达到病情稳定，肿瘤标志物有所下降。

研究者计划在后续队列中探索XP001联合PD-1抑制剂的应用，以期将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。

如果您或您的家人陷入非小细胞肺癌、肠癌的治疗困境，且尚未找到有效的解决方案，那么参与这项临床研究可能是一个值得考虑的选择。

主要入选标准：

年龄： ≥18周岁。

条件：A)肿瘤组织携带 KRAS G12V 突变的肠癌和肺癌(可接受研究者认可的既往12个月内的检测报告)。

B)不盲筛，认可既往G12v基因检测结果

C）切片：需要8-10张切片，新鲜切片8张，存量切片10张。肌肉注射，21天为一个周期。

D）肺癌：晚期非小细胞肺癌至少一线治疗病情稳定；MSS转移性晚期结直肠癌，至少经过二线或二线以上治疗（一线可推）；

D）剂量扩展阶段要求至少1个能够有效呈递该抗原的HLA（HLA-A11:01、HLA-A03:01 、 HLA-A30:01 、 HLA-A68:01 、 HLA-C01:02 、HLA-C03:03、HLA-C03:04）；

E）排除LNP（脂质纳米颗粒）过敏患者，既往对含有 LNP 的药物，mRNA-LNP 新冠疫苗等同类型传染病疫苗有过全身过敏反应的患者。

肺癌疫苗的研发正在经历从“广谱通用”到“个性精准”、从“全身注射”到“局部吸入”的深刻变革。无论是BMD006的无创吸入、LK101的个体化定制，还是VX001的通用靶点，都指向同一个方向：让免疫系统学会自主识别并清除癌细胞，实现长期的“带瘤生存”甚至“无瘤治愈”。

对于中国患者而言，好消息是国产疫苗的研发水平已与国际同步，多款产品在国内即可入组临床试验。如果您或您的家人正面临肺癌、间皮瘤、头颈鳞癌等实体瘤的困境，不妨关注这些前沿疫苗的招募信息，或许，一次尝试就能打开长生存的大门。

除了上述提到的mRNA肿瘤疫苗外，还有：

1. CAR-T疗法：CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）是一种治疗肿瘤的新型精准靶向治疗，只不过机制比PD-1更复杂。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

2. 肿瘤浸润淋巴细胞疗法：TILs疗法，相当于直接从战场上拉回有战斗经验的老兵，经过一轮“政治审查”和业务能力“大比拼”，把内奸、叛徒尽量剔除出去，留下战斗力最强的，提供补给，再重新送回战场继续战斗；

3. TCR-T疗法：相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具备独特优势；

4. CTL疗法：利用癌细胞特有的、正常细胞上没有或者含量很低的蛋白质做诱饵，把外周血中那“万里挑一”的真正能抗癌的淋巴细胞，挑选出来，然后在体外进一步改良和扩增，然后回输给患者。

若想了解更多关于细胞免疫疗法的相关临床试验及临床技术请持续关注无癌家园（400-626-9916）。

参考文献

国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

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