在中国，胃癌是最令人望而生畏的癌症之一，全球将近一半的新发胃癌患者和死亡病例都在中国！更可怕的是，在中国大部分患者确诊时已处于中晚期，治疗的方式非常有限，患者的生存面临着严峻的考验。

但2026年，胃癌病友的福音来了！全球首个实体肿瘤CAR-T获批，用于胃和胃食管交界腺癌，此外，针对HER2，PD-L1，MET，FGFR2，claudin18.2等靶点的药物，以及治疗性的癌症疫苗纷纷问世，为胃癌开启了一个全新的治疗模式，创造了新的可能性。

2026年6月22日，国家药品监督管理局震撼宣布，正式批准舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）上市——用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

6月23日，科济药业在投资者交流会上披露了实体瘤CAR-T产品恺力美®的核心定价和商业化策略。据悉，恺力美的挂网价为99万元/人份。

在我们谈"能不能用上"之前，必须先感受一下这款药的真实疗效。

这款药是全球第一款针对实体瘤获批的CAR-T疗法，靶向的是胃癌细胞表面高度特异的蛋白质——Claudin18.2。

2025年，美国芝加哥，ASCO年会。

北京大学肿瘤医院沈琳教授团队，将CT041-ST-01这项关键II期随机对照临床试验的完整数据，呈现在全球最顶尖的肿瘤学家面前。同一天，这项研究全文刊载于《柳叶刀》，获得全球肿瘤界的高度认可！

这是一项从2022年3月持续至2024年7月、在中国多家顶级肿瘤中心联合开展的随机对照研究。156名Claudin18.2阳性、至少经历过两次治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，被按照2:1的比例随机分配——104人接受舒瑞基奥仑赛，52人接受医生选择的标准治疗。

这是什么概念？这156名受试患者，是已经经历了至少两次治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者——业内称之为"三线患者"。在这群人里，现有最好的医学手段，有效率只有4%。

4%。

恺力美®把这个数字变成了22%。5倍多。

案例 1：CAR-T 转化手术，腹膜病灶清零，稳定 48 个月无复发

患者 53 岁，确诊胃癌伴腹膜、淋巴结多发转移，一线全身化疗 + 腹腔热灌注治疗后肿瘤持续进展。2021年12月接受首次CAR-T输注。第4周即达部分缓解（PR），腹膜结节明显缩小。第8个月腹腔镜探查——腹膜癌指数（PCI）从9分降至0分，腹腔内未见任何转移灶。随后行全胃切除+D2清扫，术后分期ypT2N0，肿瘤降期，淋巴结转移消失。CAR-T为她创造了手术条件，把"不可切除"变成"可切除"——这就是转化治疗。随访期间切除双侧卵巢转移灶后，再未进展。截至2026年1月6日，腹膜转移控制已达48个月。

案例 2：三次 CAR-T 巩固，总生存期突破 44 个月

53 岁患者，2019年胃癌根治术后复发，盆腔、腹壁、阑尾转移。一线化疗后于2021年12月首次输注CAR-T，第4周达PR。2022年6月发现卵巢转移后接受第二次输注，8月行双侧输卵管卵巢切除术，术中未见腹膜播散（PCI=0）。2023年9月第三次输注。截至2025年8月26日，仍然存活，总生存期44个月。

案例 3：肠梗阻、腹胀完全缓解，总生存期 35 个月

48 岁患者，既往做过姑息胃切除、腹腔热灌注，多线治疗后腹腔 5 处腹膜转移，严重腹胀、肠梗阻无法正常进食。接受CT041 CAR-T 回输后，消化道梗阻症状快速缓解，腹腔病灶同步缩小；5 个月后切除卵巢转移灶，术中腹腔无腹膜结节残留（PCI 从 15 分归零），后续两次巩固输注，累计总生存期达 35 个月。

晚期胃癌，历史中位生存期3到6个月。

有人活了快5年，还活着。

值得振奋的是，近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上传来震撼消息：舒瑞基奥仑赛注射液，

指南注释形式被首次纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》！这是全球首款、也是首个以指南注释形式获得国家级权威指南认可的实体瘤CAR-T产品，标志着CAR-T技术突破实体瘤治疗瓶颈，从“临床试验”向“临床规范应用”迈出关键一步。

好消息是，近期，多款CAR-T疗法启动了针对胃癌的临床试验，而你现在，就可以去申请（想申请病友可以提交病历至电全球肿瘤医生网医学部（4006667998）进行评估。）那扇门不只是开了——有人走了进去，活了四年，走了出来。

2022年6月，国际重磅期刊《Nature》子刊上的公布的一项新抗原疫苗研究引起了巨大轰动。一位晚期转移性胃癌患者首次接受了 Neo-MoDC（个性化新抗原负载树突状细胞）疫苗和PD-1治疗后，病灶完全消失并持续长达25个月，这是已知的第一项在胃癌中通过基于新抗原的 DC 疫苗和PD-1治疗实现完全和持久肿瘤消退的研究结果，具有里程碑式的意义！

全新的癌症疫苗是一种个性化的载有新抗原的单核细胞衍生的树突状细胞疫苗，称为Neo-MoDC，新型癌症疫苗能够充分调动免疫系统：树突细胞（DC）识别癌抗原-呈递抗原激活T细胞--促进T细胞富集-调动T细胞对癌细胞清除，最终完成对全身癌细胞一系列精密而强大攻击。

这种全新的疗法需要对肿瘤组织标本进行全外显子测序，随后确定了患者的HLA（人类白细胞抗原）类型。根据预测的这些突变肽与患者的HLA I类等位基因的结合亲和力，最终鉴定出具有最高亲和力的可溶性突变表位，制备出专门针对她体内癌细胞的个性化新抗原树突细胞癌症疫苗。

M女士顺利的接受了参加了新抗原疫苗的临床实验。

5天后，M女士的CA-125 水平从 596 迅速下降至 64 U/ml；

两周后，恶性腹水消失，临床影像学检查显示转移性锁骨上淋巴结转移体积缩小约30%；

两个月后，所有转移淋巴结均减小到 < 1cm，评估结果显示在淋巴结中达到完全缓解 (CR) ，卵巢转移病灶的长径减少了20%；

在初次接种疫苗后的第 231 天，影像学检查表明M女士所有病变完全消退；

联合治疗期间第389天，CT扫描显示卵巢转移病灶也完全消失；

后续的 CT 复查显示，截至文献发表时（2021 年 10 月），完全消退已超过25 个月。

这项结果表明，新抗原疫苗Neo-MoDC 和 PD-1 在联合治疗中可能会相互增强疗效，达到更好的治疗效果，也为转移性胃癌及其他肿瘤类型提供了全新的免疫联合治疗方案。想咨询肿瘤新抗原疫苗的最新进展，可将病理报告及治疗经历、出院小结等资料提交至全球肿瘤医生网医学部4006667998进行详细评估。

2025年ESMO免疫肿瘤学大会上传来的重磅消息：国产双功能融合蛋白SHR-1701联合化疗，让高危胃癌患者的中位生存期提升至14.4个月，较单纯化疗延长43%！

这项由中国专家牵头的III期研究事后分析，在伦敦召开的ESMO大会上进行了口头报告。这项研究纳入了551例既往未接受治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阴性胃癌/胃食管交界处癌患者，且所有患者均至少具备一项高危特征（肝转移、腹膜转移或弥漫型组织学）。研究结果显示，SHR-1701联合CAPOX化疗方案的治疗组，中位总生存期达到14.4个月，而单纯CAPOX化疗组仅为10.1个月，风险比（HR）0.62，意味着患者的死亡风险降低了38%。

更令人振奋的是，在不同高危亚组中，SHR-1701的疗效都表现亮眼，尤其是肝转移患者，生存获益最为显著：351例肝转移患者中，治疗组中位总生存期达16.8个月，较对照组的10.3个月延长63%，死亡风险降低54%；247例腹膜转移患者中，治疗组中位生存期12.6个月，较对照组8.4个月延长49%；即便是预后最差的弥漫型组织学患者，治疗组中位生存期也达到16.4个月，较对照组9.5个月延长73%。

SHR-1701之所以能在高危胃癌患者身上展现出鼓舞人心的疗效，答案藏在它独特的“双重靶向”设计里。与传统免疫治疗药物仅针对单一靶点不同，SHR-1701是一款同时瞄准PD-L1和TGF-β两个靶点的双功能融合蛋白，就像给免疫系统配备了“双重武器”，既能激活免疫细胞，又能打破肿瘤的“免疫抑制防护罩”。

ASKB589 是 AskGene研发的一种创新生物药物，它是一种针对 CLDN 18.2 的重组人源化单克隆抗体。该药物通过与表达 CLDN18.2 的癌细胞高亲和力结合，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒作用 (CDC)。ASKB589 旨在治疗 G/GEJ 癌、胰腺癌以及表达 CLDN18.2 的其他癌症类型。 

2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布了这款国研药物的鼓舞人心的最新数据。ASKB589 联合化疗 (CAPOX) 和 PD-1 抑制剂作为局部晚期、复发和转移性胃 (G) 或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗，疾病控制率高达100%！

截至 2023 年 12 月 20 日，共有 62 名 CLDN18.2 表达阳性的晚期胃癌患者接受了ASKB589 联合 CAPOX 和 PD-1 抑制剂治疗。

结果显示：客观缓解率（ORR）高达80%（36 名）患者达到部分缓解，肿瘤病灶显著缩小30%以上，还有2名幸运的患者肿瘤靶病灶完全消失！9 名（20.0%）患者达到疾病稳定，整体疾病控制率高达 100%，这意味着所有患者的肿瘤靶病灶都出现了不同程度的缩小或控制稳定！

泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种基于Zymeworks的Azymetric TM 平台的双特异性抗体，其可以同时结合HER2的两个非重叠表位，称为双互补位结合，可以双重阻断HER2信号，增加HER2蛋白从细胞表面的结合和去除，具有更强的抗HER2驱动肿瘤生长的作用。这样一个新型双特异性抗体，跨癌肿有效，副作用轻微，令学术界十分激动。

5月29，泽尼达妥单抗在中国获批上市，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

这项名为 ZWI-ZW25-201 的 Ⅱ 期研究，让患者在接受泽尼达妥单抗治疗的同时，联合医生选择的标准化疗方案（比如 CAPOX、FP 或 mFOLFOX6）。截至 2024 年 7 月 28 日，患者平均随访了 48 个月（也就是 4 年），数据充分证明了这款药的长期效果和安全性。

结果显示：在所有参与评估的 42 名患者中，客观缓解率（ORR）高达76% ；而经过中心实验室确认的 HER2 阳性（ccHER2+）患者（共 37 人）中，这一比例更是高达 84%。更让人放心的是，90% 的患者肿瘤都比治疗前变小了，而且起效很快，平均 1.3 个月就能看到效果。所有患者中，缓解持续时间（DOR）平均能维持 18.7 个月；ccHER2 + 患者则能维持 20.4 个月。

相信上面这些在研药物给了晚期胃癌患者新的希望，同时也能看出，随着新型临床研究的推进，对检测提出了更高要求，需要全面了解患者的基因图谱 ，已经做了检测的病友可提交病历至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）初步评估获得用药方案及临床试验推荐。相信胃癌患者的明天会越来越好。

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