PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T，多数只能识别细胞表面的靶点——对于藏在细胞内部的肿瘤抗原，它们近乎无能为力。而实体瘤里最主要的"隐身者"之一，正是一种名为PRAME的癌基因蛋白。

PRAME在正常成年人组织中几乎沉默，却在卵巢癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌、黑色素瘤、食管癌等多种实体瘤中高度"苏醒"——有研究显示，卵巢癌患者中PRAME高表达比例超过80%。它的异常活跃，正是肿瘤疯狂增殖的推手之一。

现在，这个"躲在细胞里"的靶点，终于被盯上了。

2025年4月，顶级医学期刊**《自然·医学》（Nature Medicine）**发表了迄今最重要的PRAME靶向TCR-T疗法1期临床数据（NCT03686124）。

在40例经多线治疗失败的晚期实体瘤患者中，单次回输后：

• 客观缓解率（ORR）高达52.5%，超过半数患者肿瘤出现可测量缩小
• 高剂量组中位无进展生存期（mPFS）达5.7个月，优于对照历史数据
• 中位总生存期（mOS）1b高剂量组尚未达到，生存曲线仍在延伸
• TCR-T细胞可在外周血中持续存在超过2年，创造持久免疫记忆
• 最严重的不良反应为可逆的低级别CRS（1~2级），无4/5级严重事件，整体安全可控

这是TCR-T细胞疗法针对实体瘤迄今最具说服力的临床证据之一。

TCR-T：专门破解"实体瘤免疫黑盒"的新一代武器

T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法与CAR-T有一个关键区别：

CAR-T只能识别暴露在细胞表面的蛋白质；而TCR-T能够穿透细胞表面，识别被MHC-I分子"端到细胞表面展示"的细胞内抗原。

这意味着，肿瘤细胞只要"活着"并翻译PRAME蛋白，就无处遁形——哪怕这个抗原深藏在细胞内部。

新景智源生物科技（苏州）有限公司自主研发的NW-101，正是专为PRAME靶点设计的自体TCR-T细胞疗法，目前已在全国多家肿瘤中心开展Ⅰ期临床试验，面向多个实体瘤癌种同步招募。

入选标准（部分）

适用癌种（一线治疗失败后均可申请）：

✅ 卵巢癌（铂耐药，一线后）✅ 肺鳞癌（一线后）✅ 三阴性乳腺癌（一线后）✅ 滑膜肉瘤（一线后）✅ 黑色素瘤（一线后）✅ 食管癌（二线后）

核心入组条件：

1. 年龄18-75岁，ECOG体力状况评分0-1分
2. HLA分型：必须含有 HLA-A*02:01亚型（可通过血液检测确认）
3. PRAME表达：肿瘤病理组织IHC检测PRAME阳性（新鲜或FFPE蜡块均可）
4. 既往标准治疗失败、复发或不耐受
5. 存在至少一个可测量病灶（RECIST 1.1）

患者临床获益

1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

3）交通补助：临床研究相关的交通补助。

4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

项目开展地区

该研究目前在全国多中心开展研究，具体情况以后期咨询为准。

需提交的资料汇总

患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。

全球肿瘤医学部温馨提示如果您想参加该项临床研究，或想了解更多讯息，可提交病历至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），获取国内外应用的更多讯息，或直接进行申请。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载