100%疾病控制率（DCR）！国内一位多种治疗失败的晚期肝癌患者接受治疗后仅18周，实现靶病灶完全缓解（CR）！这款国研新型TIL细胞疗法BST02登上了美国ASCO大会，为众多绝境中的肝癌患者带来了全新的生存希望！

我国是全球肝癌负担最重的国家，肝癌发病、死亡人数常年占据全球近半份额，是极具中国特色的高发难治恶性肿瘤。更让人绝望的是，临床上晚期肝癌治疗困境始终难以突破：常规TACE介入、HAIC灌注化疗、靶向药物、PD-1/PD-L1免疫联合方案是主流标准疗法，但多数患者极易出现耐药复发。一旦历经三线及以上系统治疗失败，临床几乎无标准救治方案，后线治疗有效率不足20%，无数患者陷入“无药可医、无方案可选”的绝境。

但最近，一道光打进了这个最黑的角落——而且，这道光登上了全球肿瘤界最顶级的舞台。

由百吉生物（Biosyngen） 自主研发的 BST02 注射液，其 I 期研究成果已作为 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要 正式公布了让全球肝癌圈振奋的结论：在全部接受过 ≥3 种标准治疗、已被"判了没药治"的晚期肝癌患者中，BST02 实现了 100% 的疾病控制率（DCR），最佳缓解者肝脏多个靶病灶缩小 57.1%、门静脉癌栓缩小 51.8%——且全程未出现剂量限制性毒性（DLT），所有不良反应在 2 周内恢复。该研究收录于国际顶级期刊 《Journal of Clinical Oncology》，这款专为国人高发肝癌量身打造，成为全球首个针对全类型肝癌的专属TIL细胞治疗产品，一举打破晚期肝癌后线治疗僵局！

100%疾病控制率改写死亡剧本！国研TIL疗法让多线耐药癌症病灶清零

BST02是基于患者自身肿瘤组织里"浸润"的淋巴细胞（TIL） 扩增而成的个体化细胞疗法，专为包括肝细胞癌和肝内胆管癌在内的所有类型肝癌而设计。正因稀缺，它从诞生起就带着"全球首个肝癌 TIL"的标签，被全球医疗圈紧盯——而这一次，它是以中国原研、登上 ASCO 顶刊摘要的方式，站到了世界面前。

入组者均为经组织学 / 细胞学确诊的晚期肝癌，且全部接受过 ≥3 种标准治疗——包括酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或抗 VEGF 联合抗 PD-1/PD-L1 的全身治疗，以及 TACE（肝动脉化疗栓塞）或 HAIC（肝动脉灌注化疗）的区域化疗。换句话说，都是被标准治疗"耗"过一遍的人。

• 取患者新鲜肿瘤组织制备 BST02；回输前先接受淋巴细胞清除化疗（环磷酰胺 250 mg/m² ×3 天、氟达拉滨 25 mg/m² ×3 天）；

• 分两个剂量队列：队列 1（低剂量）5×10⁹ 个活细胞，3 例；队列 2（高剂量）2×10¹⁰ 个活细胞，6 例；

• 回输后给予 IL-2 输注（总剂量 1.2 亿 IU，≤12 次）；按 mRECIST 标准评估疗效。

结果振奋人心：

队列 1 中 2 例可评估患者，疾病控制率（DCR）100%（2/2），客观缓解率（ORR）50%（1/2）；最佳缓解者在输注后 84 天，肝脏多个靶病灶缩小 57.1%、门静脉癌栓缩小 51.8%——癌栓是肝癌最凶险的"定时炸弹"之一，它的退缩意义非凡。

研究结论明确写道：BST02 在晚期肝癌患者中耐受性良好，并在 5×10⁹ 剂量下显示出强效抗肿瘤活性，支持进一步临床研究。回输18周肿瘤完全消失！国产全新一代TIL 疗法BST02攻破肝癌困局

晚期肝细胞癌患者M先生曾经历至暗时刻：先后用上介入栓塞、多靶点靶向药、PD-1免疫联合方案，后续更换二线系统治疗依旧无法遏制肿瘤进展，短短半年反复住院、承受各类治疗副作用，病灶持续增大，医生告知已无指南推荐的标准治疗手段。

抱着最后一丝希望，患者入组了全球首款针对全类型肝癌的TIL细胞药物BST02注射液I期临床试验，在中山大学肿瘤防治中心张耀军教授团队全程管理下完成自体TIL细胞回输。

复查的结果让所有人直呼奇迹：

✅ 回输仅6周，靶病灶直接缩小57.1%；

✅ 回输18周，所有靶病灶达到完全消退（CR），门静脉癌栓同步显著缩小；

✅ 截至随访，无疾病进展生存期已长达162天；

✅ 全程未出现2级及以上细胞因子风暴（CRS）、免疫神经毒性（ICANS），安全性拉满。

重获新生的患者专程送上锦旗致谢，也让这款国产自主研发的新一代MSE-TIL疗法，给无数晚期肝癌家庭点亮了新的希望之光。BST02更是实现中美双报双批临床，拿到FDA快速通道资格，成为全球肝癌细胞治疗里程碑式突破产品，为我国千万肝癌患者带来专属国产救命方案。

BST02新一代肝癌TIL疗法四大优势颠覆传统治疗

TIL全称肿瘤浸润淋巴细胞，本身就是从患者自身肿瘤肿块里长出来的免疫T细胞，天生就具备识别肝癌细胞特异抗原的能力，相当于埋伏在肿瘤内部的“卧底特种兵”。医生通过微创手术取一小块未经过放化疗干预的肿瘤组织，从中分离筛选出真正能精准识别肝癌的有效T细胞。在GMP实验室中将少量T细胞扩增至上百亿级别，同时通过技术修饰提升细胞干性、抗肿瘤持久性，剔除无效抑制性免疫细胞，只保留杀伤能力最强的“精锐部队”回输到患者体内。

传统 TIL 疗法虽有效，却有两大硬伤：一是生产必须在临床中心附近完成，患者得"人等药"，距离和时间卡死了一大批人；二是回输后往往需要大剂量白细胞介素-2（IL-2）辅助治疗，而高剂量 IL-2 毒性不小，副作用让患者苦不堪言。

BST02基于百吉生物自研的 MSE-TIL 技术平台开发。它最大的不同在于——这是一支"为中国肝癌患者量身打造"的特种兵部队，专门针对肝癌细胞特征作战，精准、个体化，且来自患者自身，排异风险低。

BST02 一口气用四大优势把传统TIL疗法面临的瓶颈迈了过去：

✅ 全球首款专门针对全类型肝癌的TIL产品，适配国人高发癌种

同时获批肝细胞癌、肝内胆管癌两大最难治肝癌，针对BCLC-C期晚期肝癌、术后复发转移性胆管癌，精准填补国内高发肝癌后线细胞治疗空白。

✅ 冻存成品+全国可配送，外地患者不再被距离卡住

传统TIL只能本地取样本地制备，BST02冻存制剂可冷链发往全国招募中心，大大提高国内患者治疗可及性。

✅ 摆脱高剂量IL-2桎梏，治疗舒适度大幅提升

不用承受大剂量白介素2带来的全身重度反应，仅轻度乏力、一过性血象波动，中老年、体质偏弱的肝癌患者也可耐受，大幅提升治疗体验。

✅ 自体细胞几乎无排异，长效记忆免疫降低复发风险

取自自身肿瘤细胞，无异体排斥风险；高比例记忆T细胞长期体内存续，对于多线耐药、存在微小残留的晚期患者，更容易实现长期疾病稳定甚至肿瘤完全清除。

喜讯！国内多中心启动BST02临床招募，肝癌患者快申请

值得国内的各类癌症病友振奋的是，从2023年到2026年，我国TIL疗法研究从“跟跑”追到“并跑”，临床数据、技术突破、政策支持全在线，这项国研疗法临床正在全国 进行患者招募，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。

试验全称：BST02注射液治疗晚期肝癌安全性、耐受性、有效性I期剂量递增研究

核心入组条件（部分）

【入选标准】

1. 年龄18–70周岁，男女均可；

2. 病理确诊：晚期肝细胞癌（BCLC C期或B期局部治疗进展）、不可切除/复发/转移性IV期肝内胆管癌；

3. 至少一线指南标准系统治疗失败（靶向、PD-1/PD-L1免疫、TACE介入、HAIC灌注化疗等进展或不耐受），无其他规范可用方案；

4. 身体条件允许手术/穿刺获取足量肿瘤组织，28天内该病灶未做放疗、消融等局部处理；

5. 存在可测量靶病灶（mRECIST标准），肝肾功能、血常规、凝血功能基本达标，Child-Pugh肝功能评分≤7分；

6. ECOG体力评分0–1，可耐受预处理化疗与细胞回输。

【明确排除人群】

1. 孕期、哺乳期女性；

2. 严重药物过敏、活动性自身免疫病、需要长期激素控制；

3. 未控制的脑转移、肝性脑病、大量难治性腹水；

4. 肿瘤占据肝脏体积≥50%、ICG肝脏储备指标严重异常；

5. 既往造血干细胞移植、器官移植病史。

想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。

作为全球肝癌负担最重的国家，曾几何时，肝癌一旦一线耐药，几乎等于被判了"没药可治"。而今天，一针来自患者自身的免疫细胞，让靶病灶在 18 周后彻底"清零"，让一个走投无路的人亲手把锦旗送到医生手中。这不仅仅是一个病例的转机，更是黑暗里亮起的一束光：肝癌的词典里，正在被写进"还有希望"四个字。

医学的边界，从来都是被一群不肯认命的人，一寸一寸推开的。请相信，你或家人正走的这段最难的路，并非没有出口——科学的火把已经亮起，国研的力量正在加速，而机会，往往就藏在那次"再试一次"的勇气里。别轻易松开手，光，会照进来。

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参考文献：Yaojun Zhang et al.A phase I study of adoptive tumor-infiltrating lymphocyte (TIL, BST02) therapy in patients with advanced liver cancer..J Clin Oncol43, e16198-e16198(2025).DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.e16198

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