帮助近90%患者肿瘤显著缩小，新一代TRK抑制剂佐来曲替尼(宜诺欣、ICP-723)震撼上市

　　“7天腹痛消失，外周血 ctDNA 快速清零，密密麻麻的肿瘤持续消退!”9岁男孩绝境重生的奇迹，终于有了可复制的希望!

　　近日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®(佐来曲替尼，ICP-723)上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这是中国首款上市的自主研发的新一代TRK抑制剂，不分癌种、不限部位，从肺癌、肉瘤到儿童罕见肿瘤，超26种癌症患者都能受益，更能破解第一代药物耐药、脑转移的治疗困局，89.1%的总缓解率、90.8%的2年生存率，为国内约6500名每年新发的NTRK融合阳性肿瘤患者，递上了“精准治愈”的国研答卷!

　　直击人心的抗癌奇迹:从病危到无癌,国研药创造生机

　　NTRK融合基因就像肿瘤的“致命引擎”，一旦激活便驱动癌细胞疯狂增殖，且不挑癌种、不辨年龄，很多患者确诊时已出现全身转移，传统治疗束手无策。而佐来曲替尼的出现，让一个又一个绝望家庭重获新生：

　　7天显效，恶性梭形肉瘤重获新生

　　9岁的小宇(化名)突发剧烈腹痛，检查后发现腹腔长了一个6.7×4.3×12.1cm的巨大梭形细胞恶性肿瘤，癌细胞已转移至肝、肺、胰腺等多个器官，化疗后病情仍持续恶化，医生告知家长“生存希望渺茫”。绝境中，基因检测发现TPM3-NTRK1融合这一“救命靶点”，小宇顺利入组佐来曲替尼临床试验。奇迹只用了7天就降临：腹痛完全消失，提示肿瘤活性的ctDNA直接清零;2程治疗后复查，肿瘤明显缩小达到“部分缓解”;一年后再查，下腔静脉肿瘤缩至3.4×1.9×7.7cm，胰腺结节消失，肺转移灶也缩小到0.7×0.5cm，至今仍在持续好转。

　　涎腺肿瘤缩小50%以上

　　12岁男孩确诊涎腺源性肿瘤，肿瘤大到52×41×62mm，累及下颌骨无法手术，用上佐来曲替尼仅3天，肿瘤就明显缩小，15天后消退效果更显著，一年后肿瘤缩小超一半，顺利完成手术切除。

　　1代NTRK抑制剂耐药，ICP-723治疗后肿瘤显著缩小

　　一位软组织恶性梭形细胞肿瘤伴肺部转移的患者，基因检测显示ETV6-NTRK3融合，接受化疗和9个周期的第一代TRK抑制剂后出现疾病进展。在国内接受5个周期ICP-723的治疗后，肺部非靶病灶明显缩小、右大腿靶病灶达到手术条件，右大腿病灶手术切除后病理提示已未见肿瘤组织。

　　这些并非个例，关键注册临床试验数据给出了更震撼的印证：佐来曲替尼治疗NTRK融合阳性实体瘤的总缓解率(ORR)高达89.1%，意味着近9成患者用药后肿瘤显著缩小;疾病控制率(DCR)达96.4%，几乎所有患者的病情都能得到有效控制;24个月无进展生存(PFS)率77.4%，24个月总生存(OS)率90.8%，相当于超9成患者能存活两年以上，部分患者的最长缓解时间已超36个月。

　　新一代NTRK靶向药为什么这么强,四大核心优势碾压初代

　　作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼在疗效、耐药性、入脑能力和便利性上全面升级，成为NTRK融合阳性肿瘤治疗的新标杆，更是精准狙击癌症的“国研利器”：

　　1、疗效更强，深度缓解更持久。第一代TRK抑制剂的整体缓解率约75%，而佐来曲替尼将这一数据提升至89.1%，且24个月无进展生存率达77.4%，显著延长患者无癌生存时间。其对TRKA、TRKB、TRKC三种NTRK蛋白的抑制更精准、强效，很多患者1-2个疗程就能看到肿瘤缩小，为危重患者争取关键治疗窗口。

　　2、攻克耐药，复发患者也能续命。第一代TRK抑制剂使用后，部分患者会因TRKA基因G595R、G667C突变或MAPK通路激活产生耐药。佐来曲替尼的分子结构经精准优化，专门针对这些耐药突变设计，临床数据显示，对第一代药物耐药的患者，换用佐来曲替尼后实现部分缓解，打破耐药僵局。

　　3、透脑活性强，脑转移不再无药可医。脑转移是NTRK融合阳性肿瘤患者的常见致命难题，佐来曲替尼具备出色的血脑屏障穿透能力，能精准直达脑部病灶。

　　对患者的重大意义:终结进口依赖,全年龄段覆盖可期

　　佐来曲替尼的获批，不仅是中国精准医疗领域的重大突破，更从根本上改变了患者的治疗格局：

　　一是终结“罕见靶点无药可用、依赖进口”的困境。中国每年新发NTRK融合阳性肿瘤患者约6500例，此前多依赖进口药物，部分患者因耐药或经济压力放弃治疗。佐来曲替尼的上市，填补了国内新一代TRK抑制剂空白，本土化研发更有望提升药物可及性，让更多普通患者用得起、用得上。

　　二是“不限癌种”治疗理念落地，惠及超26种实体瘤。无论肿瘤原发于肺、乳腺、结直肠还是软组织，无论成人还是青少年，只要存在NTRK融合基因，就能从治疗中获益。这一“异病同治”模式，打破传统癌症治疗按器官分类的界限，让罕见癌种、小众肿瘤患者也能获得精准治疗。

　　三是全年龄段覆盖在即，儿童患者将受益。佐来曲替尼针对2岁至12岁儿童患者的注册临床试验进展顺利。2025年国际儿童肿瘤学会(SIOP)年会上公布的数据显示，儿童和青少年患者的客观缓解率达90%，期待尽快提交上市申请，填补儿科治疗空白。

　　NTRK靶向药申请指南:快速找到"救命药"

　　目前，佐来曲替尼的临床应用正在快速推进，从检测到用药、从成人到儿童，全流程对接路径已清晰，患者可按以下指南精准找到治疗方向：

　　第一步：先做基因检测，确认靶点是核心前提 NTRK融合基因的检测是使用佐来曲替尼的关键。建议通过下一代测序(NGS)检测，这是目前的金标准，能精准识别NTRK1、NTRK2、NTRK3基因与其他基因的融合。

　　第二步：按人群对接治疗/临床试验。

　　　　1)成人及12岁以上青少年：直接凭NTRK融合阳性检测报告，评估后匹配适合的方案;

　　　　2)2-12岁儿童：可关注NTRK儿童适应症临床试验，通过临床试验牵头单位等专业平台提交病历资料(病理报告、基因检测报告、既往治疗方案)，完成初步评估后即可申请入组;

　　　　3)第一代TRK抑制剂耐药患者直接咨询评估匹配新一代靶向药。

　　从7天显效的儿童患者，到耐药后重生的成人患者，佐来曲替尼的获批上市，标志着中国NTRK融合阳性肿瘤治疗正式进入“国研自主、精准高效”的新时代。这款不分癌种、能破耐药、可入脑的国研神药，正在改写更多患者的命运。相信随着儿童适应症的获批和医保的覆盖，会有越来越多家庭迎来抗癌胜利的曙光!