中国首款TRK抑制剂佐来曲替尼片(宜诺欣、ICP-723、Zurletrectinib、卓乐替尼)获批上市

　　NTRK融合阳性肿瘤通常进展迅速，治疗选择十分有限。2025年12月11日，诺诚健华宣布，其自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼(ICP-723)，已通过国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序附条件获批上市，适用于经充分验证的检测方法确诊为携带NTRK融合基因(不包括已知获得性耐药突变)，且患有局部晚期或转移性疾病、手术切除可能导致严重并发症，或无满意替代治疗、既往治疗失败的成人及12岁以上青少年实体瘤患者。

　　这一获批标志着中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂正式上市，为符合条件的NTRK融合阳性实体瘤患者提供了全新的治疗选择。

　　▲截图源自“NMPA”

　　佐来曲替尼:二代TRK抑制剂新标杆

　　佐来曲替尼片(Zurletrectinib，ICP-723，宜诺欣®，曾用名：卓乐替尼)是诺诚健华自主研发的一款针对NTRK基因异常肿瘤的第二代TRK抑制剂(TRKi)，同时也是不限瘤种的广谱抗癌药。不仅能有效抑制TRKA、TRKB、TRKC三种靶点，还可靶向抑制TRKA的G595R、G667C等耐药性突变，能够克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。

　　2025年8月29日，诺诚健华宣布，该药被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”。目前，佐来曲替尼针对2周岁≤年龄<12周岁儿童患者的注册临床试验正在开展，目标于2025年下半年提交新药上市申请(NDA)。

　　临床数据显示：该药疗效表现突出，尤其在青少年患者中疗效显著;与传统化疗相比，该药起效更快，许多患者在1-2个疗程内肿瘤即显著缩小，为危重患者争取到关键治疗窗口;且疗效持续时间长，临床观察到的最长缓解时间超36个月，为NTRK融合阳性实体瘤患者带来了延长生存期的希望。

　　在申报进展方面，佐来曲替尼针对成人及青少年NTRK基因异常肿瘤的新药上市申请(NDA)已提交，且被纳入优先审评，预计2026年上半年获批上市;针对儿童患者的注册临床试验正在进行中，目标于2025年底提交NDA。

　　佐来曲替尼以89.1% ORR+96.4% DCR亮眼数据,为NTRK融合实体瘤患者带来持久生存希望

　　佐来曲替尼此次获批，主要基于一项针对NTRK融合阳性实体瘤患者的关键注册临床试验结果，该研究数据截止日期为2024年11月23日。

　　研究结果显示，该药展现出卓越的有效性与良好的安全性，核心疗效数据十分亮眼：客观缓解率(ORR)达89.1%(95%CI：77.8，95.9)，疾病控制率(DCR)为96.4%，24个月无进展生存(PFS)率达77.4%，24个月总生存(OS)率为90.8%。此外，该药还具备多重优势——持续缓解时间长(最长超过36个月)、对第一代TRKi耐药患者有效，且在成人患者中，针对多种肿瘤类型均观察到显著且持久的疗效。

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　　多款NTRK药物临床招募进行中……

　　相信看了上面的数据，NTRK实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展治疗NTRK实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗!

　　【TL118胶囊】

　　1、药品名称：TL118胶囊(国产不限癌种的NTRK融合基因突变靶向药)。

　　2、临床分期：Ⅱ期。

　　3、治疗线数：一线治疗失败。

　　4、突变基因：NTRK。

　　5、适合人群：NTRK融合基因阳性的晚期肿瘤。

　　【CG001419】

　　1、药品名称：CG001419。

　　2、临床分期：Ⅰ期、Ⅱ期。

　　3、治疗线数：标准治疗失败。

　　4、突变基因：EGFR、ROS1、MET。

　　5、适合人群：具有NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期/转移性成人实体瘤。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，可以预见2025年抗癌领域有望再度迎来丰收之年，更多的新药与新技术将突破重重审批关卡，成功进入市场，这无疑是全体癌友翘首以盼的曙光，让我们拭目以待!

　　令人鼓舞的是，部分抗癌新药和前沿技术已率先在中国开启临床试验阶段，这也意味着国内患者有可能获得免费试用最新抗癌药物进行治疗的宝贵机会，在与病魔的抗争中抢占先机。想了解抗癌新药更多内容的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至医学部，进行初步评估。此外，“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。无论是已经上市的新药，还是尚处于研发后期未上市的新药，都有可能通过这一计划为患者提供免费治疗的契机，以减轻患者的经济负担和心理压力，使其能够全身心地投入到抗癌战斗中。助力更多癌友打响抗癌攻坚战，跨过一个又一个5年!

　　参考资料

　　[1]https://www.innocarepharma.com/en/news/activity/en020251211-Approval-of-Next-Generation-TRK-Inhibitor-Zurletrectinib-in-China