CAR-T临床试验，pCAR-19B临床试验现正在急招白血病患者

　　pCAR-19B细胞自体回输制剂是一款CAR-T细胞疗法，现正在开展在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性的研究。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：pCAR-19B;

　　分期：Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败。

　　适合哪些患者

　　适用于治疗22-70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究。

　　2)年龄22～70周岁(含界值)，性别不限。

　　3)确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：

　　　　a.难治性B-ALL：①初诊经标准诱导化疗方案2个疗程骨髓未达到完全缓解的早期难治患者;②TCF3-HLF阳性B-ALL。

　　　　b. 复发性B-ALL：①完全缓解后早期复发(<12月)患者;②完全缓解后晚期复发(≥12月)且经再次诱导治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者;③经历2次及以上骨髓复发的患者;④异基因造血干细胞移植后复发的患者。

　　　　c. 对于Ph+ALL患者，除满足复发/难治的标准外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发(无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外)。

　　4)经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞表达CD19，若既往接受过靶向CD19抗体治疗(如blinatumomab)，则CD19阳性恶性细胞比例需≥90%。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)孤立的髓外疾病复发。

　　2)筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为CNS-2级和3级(注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入)。

　　3)筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者。

　　4)筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)接受过化疗、靶向治疗等药物治疗;14天内接受过放疗。

　　5)人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;梅毒检测阳性者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：福建、河南、江西、浙江、北京等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。