2025年11月11日帕妥珠单抗注射液(Perjeta)用于治疗HER2阳性乳腺癌申报上市

　　在所有乳腺癌(BC)患者中，约15%-20%为人表皮生长因子受体2(HER2)过度表达/扩增型(即HER2阳性)。这类患者因疾病高侵袭性，曾面临严峻生存挑战，对精准治疗新方案的需求极为迫切。

　　2025年11月11日，这一迫切需求迎来关键突破——石药集团帕妥珠单抗注射液的上市申请，已正式获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这也是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

　　随着这款新药上市进程推进，HER2阳性乳腺癌患者将迎来更多优质治疗选择，精准治疗的赛道持续拓宽，为无数家庭驱散疾病阴霾、点亮长期生存的新希望!

　　▲截图源自“NMPA”

　　帕妥珠单抗:开启HER2阳性乳腺癌治疗新篇章

　　帕妥珠单抗(商品名Perjeta)作为一款靶向HER2的单克隆抗体药物，凭借卓越疗效成为HER2阳性乳腺癌全病程治疗的核心方案。它既能与曲妥珠单抗、多西他赛联合，为转移性HER2阳性乳腺癌患者带来生存希望，也可作为早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗手段，为后续手术创造条件。

　　2012年6月，帕妥珠单抗率先获得美国FDA批准，与赫赛汀(曲妥珠单抗)、紫杉醇联合用于治疗尚未接受过抗HER2治疗或化疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，开启了HER2阳性乳腺癌靶向治疗的新篇章。凭借显著的临床获益，该药物迅速成为HER2扩增阳性乳腺癌患者贯穿术前新辅助、术后辅助及晚期治疗的全程用药选择。

　　2018年12月17日，帕妥珠单抗正式获得国家药品监督管理局批准进口，用于联合曲妥珠单抗及化疗，为具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者筑起辅助治疗防线，标志着国内乳腺癌精准治疗迈入全新阶段。

　　帕妥珠单抗联合疗法十年数据官宣:HER2阳性乳癌生存率91.6%,淋巴结阳性者死亡风险直降21%

　　2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会上，III期APHINITY研究十年随访数据重磅公布，为HER2阳性早期乳腺癌治疗树立全新里程碑!这项纳入4804名患者的全球性双盲对照试验(NCT01358877)，核心目的是评估帕妥珠单抗+曲妥珠单抗(赫赛汀)+化疗，对比曲妥珠单抗(赫赛汀)+化疗的术后辅助治疗疗效与安全性，研究对象为可手术的HER2阳性早期乳腺癌患者。

　　十年随访结果显示，帕妥珠单抗联合方案的患者十年生存率达91.6%，而曲妥珠单抗(赫赛汀)+化疗+安慰剂组仅为89.8%，死亡风险显著降低17%(HR=0.83，p=0.044)。

　　尤其对淋巴结阳性的高危患者，该方案疗效更突出——死亡风险直降21%(HR=0.79，95%CI：0.64-0.97)，堪称高危群体的“生命守护者”!

　　更值得欣慰的是，该疗法不仅疗效亮眼，安全性也备受认可：心脏安全性等关键指标与既往研究一致，未出现新的意外风险。

　　▲截图源自“GlobeNewswire”

　　多款乳腺癌新药上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，HER2阳性乳腺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展针对乳腺癌的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗!

　　01、【TQB2930】

　　①药品名称：TQB2930(HER2药物)。

　　②治疗线数：标准治疗失败。

　　③临床分期：Ⅲ期;

　　④突变基因：HER2;

　　⑤适合人群：HER2阳性复发/转移性乳腺癌。

　　02、【HB0025】

　　①药品名称：HB0025注射液(抗PD-L1/VEGF双特异性抗体)。

　　②治疗线数：标准治疗失败;

　　③临床分期：Ⅱ期;

　　④突变基因：PD-L1。

　　⑤适合人群：局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌。

　　03、【JSKN003】

　　①药品名称：注射用JSKN003(ADC药物)。

　　②治疗线数：标准治疗失败;

　　③临床分期：Ⅲ期;

　　④突变基因：HER2;

　　⑤适合人群：不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。

　　04、申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　相信看完上述数据，乳腺癌患者一定重新燃起了希望!好消息是，目前，我国有多款针对乳腺癌的抗癌新药与新技术正在开展临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药或新技术的治疗!

　　若您想申请抗癌新药临床试验，可将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，我们将为您进行初步评估，并提供详细的入排标准信息。

　　参考资料

　　[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/13/3079728/0/en/Ten-year-APHINITY-data-show-Roche-s-Perjeta-based-regimen-reduced-the-risk-of-death-by-17-in-people-with-HER2-positive-early-stage-breast-cancer.html