国家药监局授予靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的抗体药物偶联物ATG-022治疗胃癌的突破性疗法认定

　　据“Onclive”消息，中国国家药品监督管理局药品审评中心近日授予安腾生物的新型靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗体药物偶联物ATG-022突破性疗法认定，用于既往接受过至少两线治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的治疗。

　　ATG-022在CLDN18.2阳性胃癌中展现出显著抗肿瘤活性，且在不同表达水平下均具备良好安全性，这也是其获得突破性疗法认定的核心原因。这一重要进展为经多线治疗后陷入困境的胃癌患者开辟了精准靶向治疗新路径，不仅打破了难治性胃癌的治疗僵局，更点亮了他们对抗癌症、争取长期生存的新曙光!

　　▲截图源自“OncLive”

　　ATG-022对多线治疗失败胃癌也有救,疾病控制率最高达90%,12个月总生存率66.2%

　　国家药品监督管理局的这一认定，基于ATG-022的疗效与安全性数据——正在进行的CLINCH1/2期临床试验(NCT05718895)证实，该药物在CLDN18.2中高、低及超低表达水平的患者中，均展现出显著抗肿瘤活性和良好安全性，具体结果如下：

　　01、缓解率表现

　　①CLDN18.2中高表达(免疫组化[IHC]2+>20%)：2.4mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)为40%(n=12/30)，疾病控制率(DCR)为90%(n=27/30)，其中1例达完全缓解(CR)。1.8mg/kg剂量组ORR同样为40%(n=10/25，含1例CR)，DCR为84%(n=21/25)。

　　②CLDN18.2低/超低表达(IHC2+≤20%)：1.8-2.4mg/kg剂量范围下，ORR达33.3%(6/18，含1例CR)，DCR达50%(9/18)，且疗效覆盖表达水平低于5%的患者。

　　02、生存期数据

　　CLDN18.2中高表达(IHC2+>20%)患者中，2.4mg/kg剂量组中位无进展生存期(PFS)为6.97个月，6个月PFS率为51.1%;9个月总生存期(OS)率为82.7%，12个月OS率为66.2%。

　　多款ADC药物临床招募进行中……

　　相信看了上面的数据，CLDN18.2胃癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国有多款在研的ADC药物正在开展临床研究，包括但不限于肺癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、头颈癌等癌种!想了解详细入排标准或参加临床试验的患者，可咨询医学部，进行初步评估!

　　01、【7MW3711】

　　①药品名称：7MW3711(ADC创新药);

　　②临床分期：Ⅱ期、Ⅲ期;

　　③治疗线数：标准治疗失败;

　　④突变基因：无靶点要求;

　　⑤适合人群：晚期恶性实体瘤一线进展(肺鳞癌，接受一线含铂标准治疗和免疫治疗失败)。

　　02、【Rina-S】

　　①药品名称：Rina-S(注射用PRO1184，Rinatabart sesutecan);

　　②临床分期：Ⅰ期、Ⅱ期;

　　③治疗线数：标准治疗失败;

　　④突变基因：EGFR;

　　⑤适合人群：EGFR突变肺癌、1-3线治疗失败子宫内膜癌。

　　03、【BAT8006】

　　①药品名称：BAT8006[叶酸受体α(FRα)-ADC类药物];

　　②临床分期：Ⅲ期;

　　③治疗线数：标准治疗失败;

　　④突变基因：无靶点要求;

　　⑤适合人群：1-3线铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌患者。

　　小编寄语

　　近年来，胃癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药/新技术正在研发中，比如CLDN18.2 CAR-T、DC疫苗等。

　　如果您对现有治疗方案不满意，或想了解胃癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]https://www.onclive.com/view/atg-022-earns-breakthrough-therapy-designation-in-china-for-advanced-gastric-gej-adenocarcinoma