2025年10月30日国家药监局批准全球首款EGFR ADC药物注射用维贝柯妥塔单抗(美佑恒、MRG003、Becotatugvedotin)用于鼻咽癌

　　2025年10月30日，国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准，乐普生物研发的注射用维贝柯妥塔单抗(商品名：美佑恒®)上市，用于既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者的治疗，该药也成为了全球首款获批上市的EGFR ADC药物。

　　维贝柯妥塔单抗的获批上市为这类治疗陷入困境的患者带来了全新治疗选择，更标志着鼻咽癌治疗领域迎来突破性进展，为无数患者点亮了生命新曙光!

　　▲截图源自“NMPA”

　　首款国产EGFR ADC药物顺利获批,填补国产鼻咽癌ADC药物空白

　　注射用维贝柯妥塔单抗(英文名：Becotatugvedotin，代号：MRG003，商品名：美佑恒®)是乐普生物研发的新型EGFR靶向抗体偶联药物(ADC)，也是进度最快的国产EGFR ADC药物。

　　该药于2024年9月被我国纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者，并于2025年10月30日成功获批上市，填补了国产EGFRADC药物在鼻咽癌治疗领域的空白!

　　惊艳ASCO!维贝柯妥塔单抗治疗晚期鼻咽癌ORR超30%,中位OS延长5.1个月,碾压化疗

　　2025年ASCO大会公布了维贝柯妥塔单抗(Becotatug vedotin，MRG003)治疗晚期鼻咽癌的关键注册性IIb期临床研究(NCT05126719)结果，数据同步发表于《临床肿瘤学杂志》。

　　该研究共纳入173例复发/转移性鼻咽癌(R/MNPC)患者，随机分配至MRG003组(n=86)、卡培他滨组(n=36)及多西他赛组(n=51)。结果显示如下：

　　1、客观缓解率(ORR)：经独立中心评估(BICR)，MRG003组显著高于化疗组，分别为30.2%(MRG003组)vs 11.5%(化疗组)，差异具有统计学意义(差异：18.7%，95%Cl：7.0%~30.5%，P=0.0025)。

　　▲图源“ASCO，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、中位无进展生存期(PFS)：MRG003组显著改善(HR=0.63，95%Cl：0.43~0.91，P=0.0146)，BICR评估中位PFS分别为5.8个月(4.2~6.2) vs 2.8个月(2.0~5.5)。

　　3、中位总生存期(OS)：截至2024年12月30日，MRG003组中位OS为17.1个月(范围：11.4~未评估)，化疗组为12.0个月(范围：9.7~15.4)，HR=0.73(95%Cl：0.48~1.12，详见下图)。

　　▲图源“ASCO，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　多款实体瘤ADC药物上市在即,国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，鼻咽癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展针对多款实体瘤ADC药物的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗!

　　【MRG006A】

　　①药品名称：MRG006A;

　　②治疗分期：Ⅰ期、Ⅱ期;

　　③治疗靶点：GPC3;

　　④治疗线数：一线治疗失败

　　⑤适用人群：一线后GPC3阳性晚期肝癌。

　　【Rina-S】

　　①药品名称：Rina-S单药(Rinatabart sesutecan，注射用PRO1184);

　　②治疗分期：Ⅰ期、Ⅱ期;

　　③治疗靶点：EGFR;

　　④治疗线数：标准治疗失败

　　⑤适用人群：EGFR突变的肺癌、1-3线治疗失败的子宫内膜癌。

　　【BAT8006】

　　①药品名称：BAT8006;

　　②治疗分期：Ⅲ期;

　　③治疗靶点：无靶点要求;

　　④治疗线数：标准治疗失败;

　　⑤适用人群：1-3线铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌患者。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医!

　　好消息是，当前有多款在研ADC药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。与此同时，“方舟援助计划”也可为患者提供已上市/未上市抗癌新药免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等资料，汇总并提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

　　参考资料

　　[1]Han F,et al. Becotatug vedotin vs. chemotherapy in pre-heavily treated advanced nasopharyngeal carcinoma: A randomized, controlled, multicenter, open-label study[J]. 2025.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA6005