2025年10月17日国家药监局批准HER2 ADC新药物博度曲妥珠单抗(A166、舒泰来)用于乳腺癌

　　2025年10月17日，科伦博泰研发的一款靶向HER2的ADC药物+——博度曲妥珠单抗，获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

　　这一突破为既往治疗进展的晚期HER2阳性乳腺癌患者带来全新选择，也为该类癌症的精准治疗点亮了更多生存希望!

　　▲截图源自“NMPA”

　　国产创新药发力!博度曲妥珠单抗双适应证接连获批,从乳腺癌拓展多癌种

　　博度曲妥珠单抗(舒泰来®，研发代号：A166)是科伦博泰研发的一款创新HER2 ADC药物，其通过稳定酶可裂解连接子，将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。

　　该药的上市申请进程清晰：2023年5月11日，其1类新药上市申请(NDA)首次获中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)受理，拟用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌治疗;2025年1月7日，该药第二个NDA再次获CDE受理，针对成人患者——具体为既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。

　　除乳腺癌外，博度曲妥珠单抗还在积极拓展新适应症，覆盖胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌领域。

　　博度曲妥珠单抗暴击乳腺癌,Ⅲ期击败T-DM1,PFS更优!I期ORR超68%

　　博度曲妥珠单抗此次获批基于III期KL166-III-06临床研究，该研究旨在评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)的疗效与安全性，研究对象为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。预设期中分析显示，相较于T-DM1，博度曲妥珠单抗单药在盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS)上，实现了兼具显著统计学与临床意义的改善。

　　此外，该药在“治疗经二线及以上抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌”的Ⅰ期拓展研究(研发代号A166)中同样表现优异：其中4.8mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)达73.9%(17/23)，6.0mg/kg剂量组ORR为68.6%(24/35)。

　　▲图源“NPJ Breast Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　多款乳腺癌治疗新药上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，HER2乳腺癌患者一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多项针对乳腺癌的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗!

　　01、【TQB2930】

　　1、药品名称：TQB2930(HER2靶向药物)。

　　3、临床分期：Ⅲ期。

　　4、治疗线数：标准治疗失败。

　　5、突变基因：HER2。

　　6、适合人群：HER2阳性复发/转移性乳腺癌。

　　02、【HB0025】

　　1、药品名称：HB0025注射液(抗PD-L1/VEGF双特异性抗体)联合白蛋白结合型紫杉醇。

　　3、临床分期：Ⅱ期。

　　4、治疗线数：标准治疗失败。

　　5、突变基因：PD-L1。

　　6、适合人群：局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌。

　　03、【JSKN003】

　　1、药品名称：JSKN003(HER2双抗ADC)。

　　3、临床分期：Ⅲ期。

　　4、治疗线数：标准治疗失败。

　　5、突变基因：HER2。

　　6、适合人群：二、三线HER2低表达复发/转移性乳腺癌。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　近年来，乳腺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解乳腺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Zhang J,et al.Phase I study of A166, an antibody‒drug conjugate in advanced HER2-expressing solid tumours. NPJ Breast Cancer. 2023 Apr 18;9(1):28.

　　https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10113253/