新一代靶向药HCB101临床试验现正在招募肺癌患者

　　HCB101是一款与IgG4-Fc连结，经过工程化改构的SIRPα融合蛋白。它利用了结构引导的蛋白设计和工程改造，并辅以相对应的筛选技术。与传统CD47单克隆抗体不同，HCB101展现出高选择性的肿瘤靶向结合能力，同时降低红细胞(RBC)结合，减少贫血和血小板减少等副作用。大量临床前的研究数据显示，HCB101可成为一个比其他CD47单株抗体或SIRPα融合蛋白更为安全而且更有疗效的生物制剂。在75多种CDX和PDX预临床模型中，HCB101已展现出对多种实体瘤和血液恶性肿瘤的治疗潜力。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：HCB101;

　　分期：Ⅰ期、Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　适合哪些患者

　　适用于晚期实体瘤(一线)。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。

　　2)性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18岁。

　　3)经组织学或细胞病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性恶性实体瘤患者：

　　　　①队列1：局部晚期或转移性的胃癌，HER2阳性，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者(一线患者)。

　　　　②队列4：不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌，CPS评分>1分(中国大陆适用于CPS>1分，其他地区受试者CPS>10分)，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者(一线患者)，既往接受辅助治疗的患者，需满足在治疗结束后6个月以上出现疾病复发。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)目标疾病、合并疾病和既往疾病的规定：

　　　　①已知对研究药物的任何成分有过敏史。

　　　　②首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除，但接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和其他在2年内没有复发的恶性肿瘤除外。

　　　　③原发性中枢神经系统(CNS)的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者，只要临床上至少28天临床稳定、没有新的或扩大的脑转移的证据，且在研究干预前14天内不需要高剂量皮质类固醇，可参与本试验。服用低剂量皮质类固醇(≤20mg强的松或同等剂量)的受试者可以参与。

　　2)首次给药前14天或5个半衰期(以较长者为准)内参与另一项临床研究。或首次给药前28天内使用研究性医材装置4.感染相关规定：

　　　　①不受控制的急性感染，或需要全身治疗的活跃感染，或首次给药前14天内接受系统性抗生素(系统性抗生素预防上呼吸道感染且不违反伴随用药的除外)。

　　　　②已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史和/或获得性免疫缺陷综合征或CD4+T细胞计数<350个/µL的艾滋病毒检测阳性，或不愿接受艾滋病毒检测的受试者。

　　　　③已知的活动性乙型或丙型肝炎。

　　　　④活动性肺结核。

　　3)有酗酒或药物滥用史的人。(嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL)。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：山东、广东等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。