2025年9月10日国家药监局受理注射用瑞康曲妥珠单抗(艾维达、SHR-A1811)用于HER2阳性乳腺癌的上市申请

　　2025年9月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请已获受理，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前(9月10日)，该适应症已被CDE拟纳入优先审评。

　　▲截图源自“NMPA”

　　HER2突变患者的双份惊喜!瑞康曲妥珠单抗持续发力肺癌/乳腺癌,疗效版图再扩大

　　这一进展为既往抗HER2治疗失利的乳腺癌患者带来了迫切期待的新治疗选择，让更多陷入“无药可选”困境的患者早日用上国产靶向新药!

　　注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811，商品名：艾维达®)是恒瑞医药研发的靶向HER2抗体偶联药物(ADC)，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组成，同时也是我国首款用于HER2突变非小细胞肺癌的ADC药物。

　　2025年5月29日，该药获国家药监局批准，单药用于治疗既往接受过至少一种系统治疗、存在HER2(ERBB2)激活突变的不可切除局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌。

　　HER2阳性乳腺癌是一种具有侵袭性的亚型，约占所有乳腺癌的15%-20%。2025年9月17日，该药针对局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的新适应症的上市申请已获国家药监局受理。

　　瑞康曲妥珠单抗重锤HER2阳性乳腺癌,病理完全缓解率超63%

　　2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，首次公布了瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)单药或联合酪氨酸激酶抑制剂(TKI)用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的FASCINATE-N临床试验(NCT05582499)的振奋数据，该数据同步发表于《肿瘤学年鉴》。

　　该研究共纳入265例年龄≥18岁的II-III期HER2阳性乳腺癌患者，其中约45%为激素受体(HR)阳性，70%为III期。患者按1∶1∶1比例随机分为三组：SHR-A1811单药组(n=87)、SHR-A1811联合吡咯替尼组(n=88)、PCbHP方案组(n=90，接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗)。

　　结果显示：SHR-A1811单药治疗表现出高效性，病理完全缓解率(pCR)达63.2%(HR阳性组50%、HR阴性组74.5%);SHR-A1811联合吡咯替尼疗效与之相近，pCR率为62.5%(HR阳性组44.7%、HR阴性组76%);PCbHP方案组pCR率为64.4%(HR阳性组54.1%、HR阴性组71.7%)(详见下图)。

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　　新一代HER2 ADC药物上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，HER2阳性乳腺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多项针对乳腺癌的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗!

　　JSKN003

　　药品简介

　　①药品名称：注射用JSKN003;

　　②治疗靶点：HER2;

　　③适用人群：不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。

　　招募信息(部分)

　　1)≥18周岁。

　　2)经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

　　3)组织样本经研究中心实验室检测确认为HER2阳性(IHC3+，或IHC2+且ISH阳性)。

　　TQB2102

　　药品简介

　　①药品名称：注射用TQB2102(ADC药物);

　　②治疗靶点：HER2、HER3;

　　③适用人群：HR阴性/阳性、HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　招募信息(部分)

　　1)年龄：18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分：0~1 分;预计生存期超过 3 个月。

　　2)经病理学证实的HER2 低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　3)已明确激素受体(HR)状态。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　近年来，乳腺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解乳腺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Li J J,et al.Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial[J]. Annals of Oncology, 2025.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)00082-1/fulltext