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绝境破局!创新药ATG-022拿下突破性认定,90% 控瘤率撕开胃癌治疗困局

文章作者：小编浏览次数：发表时间：2025-08-22 17:15:55

　　靶向CLDN18.2的抗体偶联(ADC)药物ATG-022治疗胃癌达到90%疾病控制率,一举拿下突破性疗法认定

　　90%患者肿瘤控制稳定，一名患者实现完全缓解，肿瘤靶病灶完全消失!2025年，一款全新的药物打破胃癌治疗困局，点亮全新的希望!

　　在中国，胃癌是最令人望而生畏的癌症之一，全球将近一半的新发胃癌患者和死亡病例都在中国!更可怕的是，在中国大部分患者确诊时已处于中晚期，治疗的方式非常有限，患者的生存面临着严峻的考验。

　　近年来，针对HER2，PD-L1，MET，FGFR2等靶点的药物纷纷问世，为胃癌开启了一个全新的治疗模式，创造了新的可能性。近两年，又一全新的靶点Claudin-18.2闪耀光芒，同时针对这一靶点的新型药物——ATG-022，实现90%的疾病控制率，宛如破晓之光，为胃癌患者带来了全新的希

　　绝境破局!创新药ATG-022拿下突破性认定,90%控瘤率撕开胃癌治疗困局

　　ATG-022由抗Claudin18.2单抗、可诱导细胞凋亡的毒素和只在细胞内裂解的连接子巧妙组合而成，具备旁杀伤效应。其单克隆抗体部分亲和力与特异性经过充分验证，连接的单甲基澳瑞他汀E(MMAE)毒素能够通过阻断微管蛋白(细胞骨架的主要成分)的聚合，有效抑制细胞分裂。连接子采用缬氨酸-瓜氨酸(VC)二肽，仅能被细胞溶酶体内部的组织蛋白酶B裂解，从而确保ADC在血液循环中长时间保持稳定，精准地将毒素递送至肿瘤细胞，在发挥强效抗肿瘤作用的同时，尽可能降低对正常细胞的损害。

　　近期，一则振奋人心的消息传来。这款由中国企业自主研发的CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)ATG-022，获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性表达、HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)。这一认定意义非凡，ATG-022将享受优先审评资源，大大缩短整体研发周期，让中国患者有望更快用上这款药物。在此之前，ATG-022已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的用于治疗胃癌及胰腺癌的孤儿药资格认定(ODD)，充分彰显了其在多个瘤种领域的临床潜力。

　　此次优先审批是基于代号为CLINCHI/II期临床研究呈现出的优异数据。该研究表明，ATG-022在CLDN18.2高表达、低表达及超低表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，均展现出显著的抗肿瘤活性，且安全性良好。

　　结果显示：在CLDN18.2表达中高(免疫组化[IHC]2+>20%)的患者里：

　　●2.4mg/kg剂量组，客观缓解率(ORR)达40%(12/30)，其中包含1例完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR)高达90%(27/30)。中位无进展生存期(mPFS)为6.97个月，6个月时的PFS率为51.1%，9个月时的总体生存(OS)率为82.7%，12个月时的OS率为66.2%。

　　●1.8mg/kg剂量组，ORR同样为40%(10/25)，有1例CR，DCR为84%(21/25)。

　　令人惊喜的是，在CLDN18.2低表达及极低表达(IHC2+≤20%)患者中，在1.8-2.4mg/kg有效剂量范围内，ATG-022也展现出良好疗效。该亚组ORR为33.3%(6/18)，含1例CR，DCR为50%(9/18)。尤为值得关注的是，部分应答患者的CLDN18.2表达水平低于5%，这充分体现出ATG-022在低表达及极低表达人群中显著的抗肿瘤活性。

　　截至目前，试验中共有3例患者实现完全缓解(CR)，CLDN18.2中高表达队列的两个剂量水平以及CLDN18.2低和超低表达队列各有1例。这一广谱抗肿瘤活性，让ATG-022相比其他CLDN18.2靶向疗法，有望为更广泛的患者群体带来治疗新选择。

　　胃癌的治疗之路虽布满荆棘，但ATG-022的出现无疑为患者们点亮了一盏希望之灯。从它获得突破性疗法认定，到出色的临床试验数据，再到全面多元的研发布局，每一步都承载着无数患者的期待。国内的胃癌患者们，请务必保持信心，密切留意这款药物的后续进展。相信在不久的将来，ATG-022将为胃癌治疗带来全新变革，助力患者们重燃生命的希望，勇敢地与病魔抗争。

　　消化道肿瘤患者一定要检测的新兴靶点--Claudin18.2

　　相信这两款药物一定让胃癌患者感到鼓舞人心，需要病友们一定要知道的是，Claudin18.2是一个泛肿瘤的靶点，在多种上皮肿瘤当中都有表达，尤其在消化系统肿瘤中(如胃癌、胃食管结合部癌、食管癌和胰腺癌)异常过表达，比如，在胃癌或胃食管结合部癌中，在高达70%-80%的胃癌或胃食管结合部癌患者，以及60%的胰腺癌患者可检测到Claudin18.2的高度表达，成为近两年最具潜力的热门靶点。因此确诊胃癌、食管癌、胰腺癌等消化道肿瘤后，除了检测HER2,PD-L1,MET等靶点，一定要检测下Claudin18.2。

　　目前Claudin18.2作为极具前景的肿瘤靶向治疗靶点，国际国内20多家药企布局了claudin18.2靶向药物的临床开发，包括claudin18.2单抗、双抗药物、ADC和CAR-T等。