HER2靶向药宗格替尼片(Zongertinib、Hernexeos、BI1810631)跻身2025最新NCCN肺癌指南,HER2肺癌缓解率高达71%,无进展生存超1年

　　2025年8月15日，美国国家综合癌症网络(NCCN)更新非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤临床实践指南，将宗格替尼片剂(Hernexeos)列为“已接受全身治疗的晚期/转移性HER2突变型NSCLC患者”的首选后续治疗方案。

　　指南明确，该药既适用于一线全身治疗进展后的患者，也可用于未用过宗格替尼、且二线治疗进展的患者。作为首个且唯一获批的HER2(ERBB2)突变型NSCLC口服靶向药，宗格替尼此次纳入指南意义重大!给这类患者带来了更便捷、更精准的治疗新选择，为延长生存期注入新动力!

　　宗格替尼:首个口服HER2肺癌靶向药

　　宗格替尼(Zongertinib，BI1810631，商品名Hernexeos®)是勃林格殷格翰研发的新型口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，可与HER2酪氨酸激酶结构域(含外显子20插入突变)共价结合，且不影响野生型表皮生长因子受体。

　　2025年8月8日，该药获美国FDA加速批准，用于治疗经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变、且接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，既是首个口服HER2肺癌靶向药，也是全球首个针对该突变类型的口服小分子抑制剂。

　　如今，据该药获批不足半月余，宗格替尼就被纳入最新版NCCN指南!

　　宗格替尼为HER2肺癌治疗注入强心剂,ORR最高71%、无进展生存超1年

　　宗格替尼的获批主要基于BeamionLUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期研究的优异数据，相关结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》。该研究纳入晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者，设三个队列：75例酪氨酸激酶结构域突变患者(队列1)、31例酪氨酸激酶结构域突变且曾接受HER2靶向抗体-药物偶联物治疗的患者(队列5)、20例非酪氨酸激酶结构域突变患者(队列3)。

　　结果显示：截至数据截止时，队列1确认客观缓解率(ORR)达71%(95%CI：60-80)，中位缓解持续时间14.1个月(95%CI：6.9-无法评估)，中位无进展生存期(PFS)12.4个月(95%CI：8.2-无法评估);队列5确认ORR为48%(95%CI：32-65);队列3确认ORR为30%(95%CI：15-52)(详见下图)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　新一代HER2药物现已启动临床,正在招募HER2阳性实体瘤患者

　　相信看了上面的数据，HER2阳性肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展针对HER2阳性实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的帮助!

　　招募信息(部分)

　　1)年龄≥18周岁，男女不限;

　　2)经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期 、复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌);

　　3)既往至少一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败;

　　4)根据RECIST 1.1：在基线至少有1个可评估病灶;

　　5)ECOG 评分0或1分。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　在过去十年，肺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期癌症患者的生存期，除了上面获批的药物，还有更多的抗癌新药正在研发中!小编也期望未来会有更多的抗癌新药获批上市，亦或是纳入医保范畴，让更多的癌症患者有病可医，有药可用!

　　好消息是，目前有多款抗癌新药、新技术正在中国开展临床试验，同时“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加临床试验或寻求抗癌新技术帮助的患者，可联系医学部，了解详细的入排标准，并初步评估病情。

　　参考资料

　　[1]Heymach J V,et al.Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(23): 2321-2333.

　　https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2503704?url_ver=Z39.88-2003

　　[2]https://www.boehringer-ingelheim.com/us/media/press-releases/nccn-clinical-practice-guidelines-recommend-boehringers-therapy