2025年7月28日,中国首个肺癌双免疫治疗伊匹木单抗联合纳武利尤单抗获批

　　转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者历来预后较差，5年生存率仅为7%。而在2025年7月28日，肺癌治疗领域传来重磅喜讯：据百时美施贵宝官微消息，“双免王炸”方案——纳武利尤单抗注射液(欧狄沃®)联合伊匹木单抗注射液(逸沃®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%、且无EGFR突变或ALK阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法!

　　作为具有不同但互补作用机制的免疫检查点抑制剂，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的双重免疫疗法，此前已在转移性非小细胞肺癌及其他晚期肿瘤患者中证实可带来持久的生存获益。此次获批为中国晚期肺癌患者带来了全新的治疗选择!

　　双免疫"组合拳"发力!纳武利尤单抗FDA双线突围,伊匹木单抗联合疗法加速审评

　　纳武利尤单抗(nivolumab，Opdivo，欧狄沃®)是一款程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体。凭借显著的治疗效果，先后两次获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。2024年3月6日，获批与顺铂和吉西他滨联合使用，作为成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗方案;同年10月3日，再次获批与铂类双药化疗联合，用于治疗成人无EGFR突变或ALK重排，且可切除(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性)的非小细胞肺癌，开启了围术期治疗的新路径。

　　伊匹木单抗注射液(Ipilimumab，MDX-010，BMS-734016)是一种全人类单克隆抗体IgG1κ，可阻断T细胞上的抑制性受体细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)。2024年3月27日，伊匹木单抗联合纳武利尤单抗，被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评程序，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)、错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌的一线治疗，有望为这部分患者带来新的治疗选择。

　　双免疗法一线治疗:肺癌5年生存率显著超越化疗,PD-L1阴性患者也能长期获益

　　双免疗法(纳武单抗联合伊匹单抗)的本次获批基于III期临床研究CheckMate-227(NCT02477826)的振奋数据，该研究是全球首个双免疫方案用于非小细胞肺癌一线治疗的III期研究，其5年结果同步发表于《临床肿瘤学杂志》。

　　研究共纳入1739例无EGFR/ALK突变的IV期/复发性非小细胞肺癌成年患者，按肿瘤PD-L1表达将其分为两组，肿瘤PD-L1≥1%组[患者随机接受双免疗法(nivolumab联合ipilimumab)、纳武单抗单药或化疗]、肿瘤PD-L1<1%组(患者随机接受双免疗法、纳武单抗联合化疗或化疗)。

　　结果显示：中位随访61.3个月后，双免疗法在不同PD-L1表达人群中均展现显著长期获益：

　　1、PD-L1≥1%组：双免疗法5年总生存(OS)率达24%，显著高于纳武单抗单药和化疗组，其5年OS率分别为17% vs 14%。

　　2、PD-L1<1%组：双免疗法5年OS率为19%，显著高于纳武单抗联合化疗和化疗组，二者5年OS率分别为10% vs 7%(详见下图)。

　　此外，双免疗法的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)均优于化疗，且66%(PD-L1≥1%)和64%(PD-L1<1%)的5年生存患者已停药≥3年且未接受后续全身抗癌治疗。即使因治疗相关不良事件停药，患者仍持续获益，合并人群5年OS率达39%。

　　▲图源“J Clin Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　总之，上述研究表明，无论肿瘤PD-L1表达状态如何，纳武单抗联合伊匹单抗均显著提高转移性非小细胞肺癌患者的5年生存率，带来长期持久的临床获益，为患者提供了有效的一线治疗新选择。

　　小编寄语

　　相信看了上面的数据，肺癌患者一定重新燃起了新的希望!除了刚刚获批的纳武利尤单抗与伊匹木单抗外，目前我国还有多款针对肺癌的临床新药、新技术正在开展临床研究!这些新药/新技术的加速审评和上市，无疑为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择，让更多的癌症患者有药可医!

　　对现有治疗方案不满意的癌友，可将近期影像及病理检查结果、治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。同时，“方舟援助计划”也可为患者提供上市及未上市新药的免费治疗机会。

　　参考资料

　　[1]Brahmer JR,et al.Five-Year Survival Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab Versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer in CheckMate 227. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1200-1212.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.01503?url_ver=Z39.882003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed