2025年7月14日FDA授予Relacorilant针对铂耐药的卵巢癌孤儿药资格认定

　　卵巢癌是导致女性癌症死亡的第五大常见原因。接受含铂疗法后六个月内复发的患者被定义为“铂耐药”卵巢癌，这类患者治疗选择有限，复发后单药化疗的中位总生存期仅约12个月。

　　2025年7月14日，抗癌领域传来振奋消息：美国FDA受理了针对铂耐药性卵巢癌药物——relacorilant的新药申请(NDA)，该药此前已获FDA孤儿药资格认定。这一进展为长期面临治疗困境的铂耐药卵巢癌患者点亮了新希望，为患者带来延长生存期、改善生活质量的精准治疗新选择!

　　▲截图源自“OncLive”

　　Relacorilant联合疗法将铂耐药卵巢癌生存期延长近5个月,12个月OS率达60%

　　Relacorilant是Corcept公司研发的一款口服选择性糖皮质激素受体(GR)拮抗剂(SGRA)，通过特异性结合GR调节皮质醇活性(不作用于其他激素受体)，可增强肿瘤对化疗诱导细胞凋亡的敏感性，目前正开发用于卵巢癌、前列腺癌等治疗。

　　该药的新药申请(NDA)获关键性3期ROSELLA试验(NCT05257408)积极数据支持。该研究纳入381例既往接受过紫杉烷类和贝伐单抗治疗(其中61%曾接受PARP抑制剂治疗)的女性患者，随机分为两组：联合治疗组(relacorilant+白蛋白结合型紫杉醇，n=188)、白蛋白结合型紫杉醇单药组(n=193)。

　　结果显示：联合治疗组疗效显著优于单药组：中位无进展生存期(PFS)延长至6.54个月(95%CI,5.55-7.43)，而单药组PFS仅为5.52个月(95%CI,3.94-5.88)(HR=0.70，P=0.0076)，且PFS率也更高，6个月PFS率分别为52%(联合治疗组)vs 42%(单药治疗组)，12个月PFS率分别为25%(联合治疗组)vs13%(单药治疗组)。

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　　中期分析显示，联合治疗组中位总生存期(OS)显著延长至16.0个月，单药组仅为11.5个月，HR=0.69，95%CI:0.52-0.92，P=0.01)，12个月OS率达60%，单药组仅为49%。此外，联合治疗组客观缓解率(ORR)在数值上更高(36.9% vs 30.1%)，且未增加额外安全风险。

　　多款卵巢癌新药/新技术研发再提速,国内多中心启动

　　相信看了上面的数据，卵巢癌患者一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多款针对卵巢癌的临床研究，现已有大量患者通过我们抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药/新技术的治疗!

　　01、DC05F01

　　新药简介

　　①药品名称：DC05F01(fascin蛋白抑制剂)。

　　②靶点：DC05F01(fascin蛋白抑制剂)。

　　③适应症：二线以上卵巢癌、二线内小细胞肺癌(局限期)。

　　招募信息(部分)

　　1)年龄≥18周岁，性别不限。

　　2)经组织学和/或细胞学确诊的复发/难治性卵巢癌等晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗。

　　3)根据RECIST 1.1版，必须至少有一个通过影像学评估的可测量病灶

　　02、CUD002注射液

　　新药简介

　　①药品名称：CUD002注射液。

　　②适应症：难治性/耐药复发性卵巢癌。

　　招募信息(部分)

　　1)女性，年龄在18-75周岁(含临界值)，体重≥45.0kg，并自愿签署知情同意书。

　　2)经病理组织学和/或细胞学检查确诊的卵巢癌患者，WT-1阳性且存在至少一处用RECIST 1.1标准可测量的病灶。

　　3)能提供足够、新鲜的肿瘤组织，满足基因检测要求。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：我们作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　近年来，卵巢癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解卵巢癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Olawaiye A,et al. ROSELLA: A phase 3 study of relacorilant in combination with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073, ENGOT-ov72)[J]. 2025.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA5507

　　[2]https://www.onclive.com/view/fda-receives-nda-for-relacorilant-in-platinum-resistant-ovarian-cancer