2025年6月11日FDA批准他雷替尼(达伯乐、AB106)用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌

　　2025年6月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ROS1抑制剂——他雷替尼(Talectrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®)的上市申请，用于成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

　　▲截图源自“FDA”

　　抗癌新星崛起!ASCO见证他雷替尼卓越疗效,晚期肺癌获90.6%惊艳缓解率

　　2024年ASCO大会上，公布了他雷替尼一项关键TRUST-I研究(NCT04395677)的振奋数据。该研究共纳入173例局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　结果显示：未接受TKI治疗(初治)队列(106例)中，客观缓解率(cORR)高达90.6%(95% CI，83.33~95.38)，这意味着超90%的晚期肺癌患者，在接受他雷替尼治疗后，肿瘤显著缩小超30%甚至完全消失。疾病控制率(DCR)高达95.3%(95% CI，89.33~98.45)。其中4例患者获得完全缓解(CR)，86.8%(92例)患者达到部分缓解(PR)(详见下图)!此外，24个月的无进展生存(PFS)率高达70.5%(95% CI，59.17~79.16)。

　　在接受过一种ROS1抑制剂未接受化疗治疗的队列中，客观缓解率(cORR)达51.5%(95% CI，38.88~64.01)，疾病控制率(DCR)高达83.3%(95% CI，72.13~91.38)，其中51.5%(34例)患者达到部分缓解(PR)(详见下图)。此外，中位无进展生存期(PFS)为7.6 个月(95% CI，5.52~11.96)。

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　　ROS1患者喜迎新转机,临床多款强效新药扎堆开启临床试验

　　相信看了上面的数据，ROS1肺癌患者一定重新燃起了希望!其实，除了这款刚刚获批上市的ROS1新药——他雷替尼外，我国还有多款ROS1靶向药正在开展临床研究，包括但不限于：TPX0005、TL139胶囊、HG030片等，这意味着国内患者也有免费接受这些天价抗癌新药治疗的机会!

　　瑞普替尼(TPX-0005)

　　①药品名称：TPX-0005(Repotrectinib，瑞普替尼)。

　　②作用靶点：ALK/ROS1/NTRK突变。

　　③研发公司：TurningPoint/再鼎医药。

　　④适应症：ROS1突变阳性肺癌。

　　⑤招募信息(部分)：

　　　　1)年龄：18~75，男性或女性;

　　　　2)ECOG评分0~1分，预期寿命≥3个月;

　　　　3)未经治疗的ROS1阳性肺癌

　　TL139

　　①药品名称：TL139

　　②作用靶点：ALK/ROS1/NTRK融合

　　③研发公司：苏州韬略

　　④药物介绍：TL139是一款新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂。

　　⑤适应症：二线治疗ALK/ROS1/NTRK阳性实体瘤。

　　⑥招募信息(部分)：

　　　　1)ALK阳性，既往接受过≤2种ALK抑制剂的治疗(用过化疗没用过ALK抑制剂的也可以)。

　　　　2)ROS1阳性，既往接受过≤1种ROS1抑制剂的治疗。

　　　　3)NTRK阳性，接受一代NTRK抑制剂后进展(拉罗，恩曲，TL118)。

　　HG030

　　①药品名称：HG030。

　　②作用靶点：ALK/ROS1重排。

　　③研发公司：成都先导。

　　④药物介绍：HG030是新一代NTRK /ROS1双靶点酪氨酸激酶抑制剂。

　　⑤适应症：治疗NTRK/ROS1重排非小细胞肺癌。

　　⑥招募信息(部分)：

　　　　1)Ⅲ期或Ⅳ期非小细胞肺癌;

　　　　2)存在ROS1重排。

　　ICP-723

　　①药品名称：ICP-723。

　　②作用靶点：ROS1突变。

　　③研发公司：诺诚建华。

　　④适应症：ROS1阳性非小细胞肺癌、克唑替尼或化疗后进展。

　　小编寄语

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，小编也希望2025年可以迎来更多ROS1靶向药获批上市并纳入医保范畴的好消息，以让更多的癌友获益!

　　需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦发现存在ROS1，NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，就可以尝试这些特效的广谱抗癌药。想了解更多ROS1抗癌新药的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至医学部，进行初步评估。此外，“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会，助力更多癌友打响抗癌攻坚战，跨过一个又一个5年!

　　参考资料

　　[1]Li W,et al.Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients With ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: The Phase II TRUST-I Study. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2660-2670.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731

　　[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-taletrectinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer