国研EGFR20ins新药安达替尼(PLB1004)治疗非小细胞肺癌100%患者肿瘤缩小或稳定,已申报上市

　　超过一半(57.7%)的患者肿瘤显著缩小30%以上，100%的患者靶病灶不同程度缩小或稳定!肺癌EGFR20ins国研创新药PLB1004上市申请获得受理，病友们即将迎来新的治疗选择和希望!

　　EGFR突变是肺癌患者中最常见的靶点之一，其中除了大家熟知的“黄金”突变EGFR外显子19缺失(Ex19del)和外显子21(L858R)突变占90%，国内外已经有9款药物上市。此外还有一种亚型占了4%~10%，被称为EGFR外显子20插入突变(EGFR ex20in)，对既往的EGFR靶向药，化疗，免疫治疗等都没有理想的效果，预后很差。

　　值得振奋的是，近日，新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂--苯甲酸安达替尼胶囊上市申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理，并已获得有限审批，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者，病友们带来了新的希望!

　　100%患者肿瘤缩小或稳定!肺癌EGFR20ins国研创新药PLB1004初战告捷

　　PLB1004(安达替尼)是中国原研、具有全球知识产权的新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂，可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变，同时还有效针对经典 EGFR 突变 ExDel19、L858R 和 T790M，与野生型 EGFR 相比具有高度选择性。这款药物是在保持第三代EGFR TKI药效优势的前提下，针对EGFR Ex20插入设计的全新一代EGFR TKI。

　　目前这款药物正在开展针对EGFR/HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者的临床研究，初步试验数据显示，药物具有良好的疗效和安全性，同时超过60%的肺癌脑转移患者能够获益。

　　此前，PLB-1004 在非小细胞肺癌患者外显子 20 插入突变的首次人体剂量递增和扩展研究的中期结果公布，数据非常鼓舞人心!值得一提的是，这项研究是完全在中国进行的，这意味着，国内的肺癌病友将有更多的国研好药可以选择!

　　截至2022 年 7 月 31 日，共有 65 名患者接受了 PLB1004 治疗。需要强调的是，这些患者都是既往接受了化疗或靶向治疗失败的临床难治性患者，还有58%的患者存在脑转移。

　　结果显示：

　　在所有剂量组中，共有 38 名受试者出现 EGFR Ex20ins 突变，其中 29 名受试者剂量≥ 160 mg QD，其中 26 名受试者完成了至少 1 项肿瘤评估。在这26名患者中，确认的客观缓解率为57.7%(15/26)，疾病控制率(DCR)高达100%(26/26)。这意味着超过一半的的晚期患者接受治疗后肿瘤显著缩小30%以上，并且所有的患者肿瘤都达到不同程度的缩小或控制稳定。令人振奋的是，15例达到部分缓解(肿瘤至少缩小30%)受试者中，3例受试者缓解持续时间已超过240天，仍在持续获益。

　　此外，这款药物还具有强大的入脑活性，在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解(PR)，颅内ORR达到37.5%。

　　一位幸运的EGFR ex20ins患者接受320mg QD剂量治疗后，首次肿瘤评估时脑病灶较基线缩小5mm。

　　因此，这项初步的研究数据证实， PLB1004安全且耐受性良好，在携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者中具有良好的抗肿瘤活性。

　　喜讯!安达替尼(PLB1004)临床研究启动,国内多家癌症中心招募患者

　　相信上面惊艳的数据让大家都会对这款国研新药印象深刻，好消息是PLB1004治疗 EGFR 20 ins非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ临床研究已在国内启动，目前正在招募患者。

　　药品名称： 安达替尼(PLB1004)

　　作用靶点：EGFR 20ins

　　研发公司：鞍石生物

　　适应症：EGFR突变20ins阳性肺癌

　　招募信息(部分)：

　　ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变)。

　　注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电医学部解读报告。

　　我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列!除了PLB1004针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如舒沃替尼，伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

　　参考资料：

　　https://aacrjournals.org/cancerres/article/83/8_Supplement/CT102/725358/Abstract-CT102-Interim-results-of-a-first-in-human

　　CDE官网