2025年5月21日国家药监局批准卡瑞利珠单抗(艾瑞卡、Camrelizumab)用于治疗宫颈癌

　　2025年5月21日，国家药监局(NMPA)官网传来重磅喜讯——恒瑞医药研发的“卡瑞利珠单抗”新适应证正式在中国获批!与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗!这也是该药在中国获批的第十个适应症!

　　这一突破性进展，标志着国内妇科肿瘤免疫联合治疗领域再攀高峰!两款药物强强联手，以“免疫治疗+抗血管生成”双重机制精准打击肿瘤，有望打破复发转移困境，为晚期宫颈癌患者点燃生命新曙光!

　　▲截图源自“NMPA”

　　卡瑞利珠单抗四年斩获9项适应症,横扫淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等

　　卡瑞利珠单抗(camrelizumab，艾瑞卡®)是恒瑞医药自主研发的一款人源化 PD-1 单克隆抗体。自问世以来，凭借显著疗效与良好安全性，在肿瘤治疗领域持续发力，其获批适应症不断拓展，为众多癌症患者带来新希望。卡瑞利珠单抗此前已在中国获批以下9项适应症：

　　1、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤：2019年5月29日获批，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，这是卡瑞利珠单抗最早获批的适应症之一。

　　2、晚期肝细胞癌(二线治疗)：2020年3月5日获批，适用于既往接受过索拉非尼治疗和 / 或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。

　　3、非鳞状非小细胞肺癌(一线联合治疗)：2020年6月17日获批，与培美曲塞和卡铂联合，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

　　4、局部晚期或转移性食管鳞癌(二线治疗)：2020年6月17日获批，用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者。

　　5、晚期鼻咽癌(二线治疗)：2021年4月27日获批，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。

　　6、局部复发或转移性鼻咽癌(一线联合治疗)：2021年6月8日获批，联合顺铂和吉西他滨，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

　　7、不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(一线联合治疗)：2021年12月8日获批，联合紫杉醇和顺铂，用于不可切除局部晚期 / 复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

　　8、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(一线联合治疗)：2021年12月8日获批，联合紫杉醇和卡铂，用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　9、不可切除或转移性肝细胞癌(一线联合治疗)：2023年1月29日获批，联合阿帕替尼，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

　　卡瑞利珠单抗暴击晚期宫颈癌,客观缓解率高达98%

　　全球知名期刊《柳叶刀》近期发表的Ⅱ期NACI研究(NCT04516616)，揭示了卡瑞利珠单抗在局部晚期宫颈癌中的突破性疗效。

　　该研究共纳入85例中位年龄为51岁(IQR46-57)的宫颈癌患者，入组后均接受至少一剂卡瑞利珠单抗治疗。中位随访时间为11.0个月(IQR6.0-14.5)。

　　结果显示：截至2023年4月30日，客观缓解率(ORR)高达98%(95%CI：92-100)，其中19%(16例)达到完全缓解(CR)，79%(67例)实现部分缓解(PR)。

　　这一结果显著超越了既往化疗在该领域的疗效预期(历史ORR40-60%)，为PD-1抑制剂在宫颈癌治疗中的广泛应用提供了关键临床证据!

　　▲截图源自“The Lancet”

　　宫颈癌多款新药/新技术上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，宫颈癌一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展治疗宫颈癌的临床研究，现已有大量患者通过我们抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗!

　　在招项目

　　HLX43(ADC药物)

　　①治疗靶点：PD-L1。

　　②适应症：复发/转移性宫颈癌患者(需提供病理报告，病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌)。

　　TCR-T细胞注射液

　　①治疗靶点：HPV 16。

　　②适应症：HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门癌、头颈部肿瘤患者。

　　GC203 TIL疗法

　　①治疗靶点：无靶点要求。

　　②适应症：经标准治疗失败且细胞学或组织病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤，包括但不限于妇科肿瘤(卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌)、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：我们作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　局部晚期宫颈癌约占全球宫颈癌病例的37%，由于治疗选择有限，其预后不佳。而卡瑞利珠单抗新适应症的获批，为这类患者带来了新的希望与选择。

　　好消息是，目前我国已有多款治疗宫颈癌的抗癌新药/新技术的临床试验正如火如荼地开展之中。对此感兴趣的患者，可将过往的治疗经历、近期病理及影像学检查报告，提交至医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准，初步评估是否有机会参与方舟计划获得免费用药的机会。

　　参考资料

　　[1]Li K,et al.Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab for locally advanced cervical cancer (NACI study): a multicentre, single-arm, phase 2 trial[J]. The Lancet Oncology, 2024, 25(1): 76-85.

　　https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00531-4/abstract