维迪西妥单抗招募,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗正在招募胃癌患者

　　维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗;

　　分期：Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：HER2。

　　适合哪些患者

　　适用于一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿同意参与研究并签署知情同意书。

　　2)年龄18-75岁(包括18 岁和75岁)。

　　3)预期生存期≥12 周。

　　4)ECOG 体力状况评分0 或1 分。

　　5)对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究给药前的7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3 个月，在研究首次给药前4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。

　　2)既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE(5.0 版)0-1级(除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况)。

　　3)研究给药开始前4 周内进行过大型手术且未完全恢复。

　　4)在首次研究给药开始前28 天内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗(新型冠状病毒疫苗除外)。

　　5)伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：上海、山东、甘肃、浙江、安徽、广东、河南、江苏、福建、四川、湖北、湖南、天津、北京等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。