新一代注射用重组人源化抗人Nectin-4单克隆抗体-MMAE偶联药物SYS6002临床试验现正在急招头颈鳞癌患者

　　SYS6002是石药集团巨石生物制药有限公司研制的一种注射用重组人源化抗人Nectin-4单克隆抗体-MMAE偶联药物!

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：SYS6002

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　适用于头颈鳞癌，病理分型包括：

　　1、口腔癌(唇癌、舌癌、颊粘膜癌、齿龈癌、口底癌);

　　2、喉癌(包括声门癌、声门上癌、声门下癌、下咽癌);

　　3、鼻腔和鼻窦癌;原发不明颈部淋巴结转移性鳞癌;

　　4、口咽癌(包括会厌癌)。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄≥ 18岁，性别不限。

　　2)病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗。

　　3)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。

　　4)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1。

　　5)预计生存期≥ 3个月。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移)并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10mg/天的泼尼松(或等价激素)，则可以参加研究。

　　2)根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级(脱发除外;根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外)。

　　3)首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂。

　　4)已知对SYS6002产品的任何组分(抗体偶联毒素、抗体、毒素MMAE等)过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。

　　5)根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病(如控制不佳的高血压和精神病等)或其他任何情况。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：甘肃、新疆、湖北、河北、江苏、陕西、山西、山东、上海等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。