溶瘤病毒临床试验招募,溶瘤病毒M1(VRT106)临床试验现正在招募实体瘤患者

　　注射用重组溶瘤病毒M1(VRT106)是广州威溶特医药科技有限公司原创的、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品。它是由中山大学颜光美教授课题组为主的团队于2014年鉴定的新型溶瘤病毒。威溶特已建立多项溶瘤病毒M1相关的核心技术，这些技术共获得52项发明专利授权，覆盖中国、美国和日本等21个国家和地区。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：溶瘤病毒Ml(VRT106)

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗不能耐受)或者无标准治疗 的局部晚期/转移性实体瘤患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意意遵循并有能力完成所有试验程序。

　　2.签署ICF时年龄18~75周岁(含边界值),男性或者了女性。

　　2)组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败(治疗后疾病进展,或接受标准治疗不能耐受,不能耐受定)义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受)或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者,如:肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤及这些肿瘤的浅表转移灶。

　　3)至少有一个无法手术切除且可直接瘤内注射或通过影像学引导实施瘤内注射的病灶(病灶最长径(LD)1~5cm,含边界直)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗,包括[化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局(NMPA)批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等]。

　　2)在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素。

　　3)在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物,包括但旦不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

　　4)患有自身免疫疾病或相关症状或既往患有自身免疫性疾病者。

　　5)在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗,包括但不限于:麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗,[因此允许使用;鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗,因此不允许使用。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在广东等地开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。