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【临床试验招募】招募在局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者

试验分期：Ⅱ期

适应症：招募在局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者

靶点： ALK

招募人数：60人

招募地点：北京

招募标准

登记号：	CTR20180867
适应症：	不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤
试验通俗题目：	在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期研究
试验专业题目：	在局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317的有效性和安全性的单臂、开放性、2期研究
试验方案编号：	BGB-A317-209；版本：原始方案
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	BGB-A317注射液
药物类型：	生物制品

1、试验目的

主要目的：评估tislelizumab对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的MSI-H或dMMR实体瘤的有效性。次要目的：评估由独立评审委员会和研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至实现缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率；评估总生存期；评估tislelizumab的安全性和耐受性

2、试验设计（单选）

试验分类：	安全性和有效性
试验分期：	II期
设计类型：	单臂试验
随机化：	非随机化
盲法：	开放
试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	Tislelizumab(BGB-A317)注射液	注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

对照药

序号	名称	用法
1	无	不适用

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织学确诊为恶性肿瘤
2	患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤
3	既往曾接受过或拒绝接受现有标准抗癌治疗
4	至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶
5	ECOG体能状态≤1
6	器官功能充分

排除标准

1	既往接受过抗PD-1, 抗PD-L1, 抗PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗
2	活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移
3	临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水
4	有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
5	任何活动期恶性肿瘤
6	患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
7	有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）
8	尽管采用了标准的医疗，但糖尿病仍然控制不佳或电解质紊乱仍然控制不佳的患者
9	严重慢性或活动性感染
10	已知有人体免疫缺陷病毒感染病史
11	Child - Pugh B或更严重的肝硬化
12	在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术
13	既往进行过异基因干细胞移植或器官移植

目标入组人数

国内试验:60人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
3	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
5	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江	杭州
6	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
7	河南省肿瘤医院	高全立	中国	河南	郑州
8	复旦大学附属肿瘤医院	徐烨	中国	上海	上海
9	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京	北京
10	南京大学医学院附属鼓楼医院	钱晓萍	中国	江苏	南京
11	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
12	河北省肿瘤医院	姜达	中国	河北	石家庄
13	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北	武汉
14	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
15	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江	杭州
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北	武汉
17	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京
18	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
19	北京大学肿瘤医院	高雨农	中国	北京	北京
20	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南	长沙
21	重庆市肿瘤医院	王冬	中国	重庆	重庆
22	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北	武汉
23	华中科技大学同济医学院附属同济医院	高庆蕾	中国	湖北	武汉
24	广东省人民医院	马冬	中国	广东	广州
25	南方医科大学附属南方医院	石敏	中国	广东	广州