（手机二维码访问）

【临床试验招募】治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤Ⅲ期双盲研究

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：240

招募地点：北京

招募标准

登记号：	CTR20191538
适应症：	经典型霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目：	治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤III期双盲研究
试验专业题目：	评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的cHL的有效性和安全性的临床研究
试验方案编号：	CIBI308B301； V1.1
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	IBI308
药物类型：	生物制品

1、试验目的

评估信迪利单抗联合ICE方案或安慰剂联合ICE方案治疗在一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤经独立影像评估委员会评估的无进展生存期

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	III期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	IBI308注射剂	注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
2	注射用异环磷酰胺	注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W，；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
3	卡铂注射液	注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
4	依托泊苷注射液	注射剂，规格：5mL:0.1g,5ml/瓶；100mg/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注，Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）

对照药

序号	名称	用法
1	注射用异环磷酰胺	注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
2	卡铂注射液	注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
3	依托泊苷注射液	注射剂，规格：5mL:0.1g,5ml/瓶；100mg/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
4	IBI308安慰剂	注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200mg；每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；成分：甘露醇、组氨酸、二水枸橼酸钠、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织病理学确诊的cHL
2	经过充分的一线标准联合化疗后失败
3	不适合自体造血干细胞移植或受试者拒绝接受自体造血干细胞移植治疗
4	至少有一个长径及短径可被CT测量的病灶
5	年龄≥18周岁，性别不限
6	预期生存时间≥6个月
7	具有充分的器官和骨髓功能

排除标准

1	已知的结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤
2	在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗
3	在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
4	活动性的自身免疫性疾病或既往2年内的自身免疫性疾病病史

目标入组人数

国内试验:240人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院第五医学中心	苏航	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
4	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽	合肥
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	夏凌辉	中国	湖北	武汉
6	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
7	浙江大学医学院附属第一医院	钱文斌	中国	浙江	杭州
8	江苏省人民医院	朱华渊	中国	江苏	南京
9	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川	成都
10	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东	广州
11	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津	天津
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北	武汉
13	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南	长沙
14	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
15	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海
16	广西省肿瘤医院	岑洪	中国	广西	南宁
17	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东	广州

排除标准

下一篇：基石PD-L1招募复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤上一篇：科伦PD-L1招募复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

推荐文章

权威医生

医学视频